Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pikoszekundumos és nanoszekundumos Q-kapcsolt lézerek tanulmányozása tetoválás eltávolításhoz

2023. január 26. frissítette: Cutera Inc.

Véletlenszerű, osztott tetoválásos tanulmány a pikoszekundumos és nanoszekundumos Q-kapcsolt Nd:YAG lézerek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításáról tetováláseltávolításhoz

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a vizsgált orvosi minőségű lézereszközt egy forgalomban lévő, orvosi minőségű lézereszközzel a nem kívánt tetoválások halványításában vagy eltávolításában. Ez a tanulmány összehasonlítja az eszközökkel végzett kezelés esetleges mellékhatásait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétközpontú tanulmány a Cutera RF rendszer értékelésére. Az alanyokat a hason és/vagy az oldalakon és/vagy a nyeregtáskán (a comb felső oldalsó része, az oldalsó csípő és a fenék alsó része) kezelik.

Ennek a vizsgálatnak a célja az RF expozíciót követően a bőr alatti szövetben megfigyelt termikus és szövettani változások értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők vagy Férfiak, 18-65 éves korig (beleértve)
  • Fitzpatrick bőrtípus I–IV (3. függelék)
  • Fekete/kék tintát önmagában vagy más színekkel kombinálva tartalmazó tetoválások
  • 1 évnél régebbi tetoválásokat célozzon meg
  • 2 négyzethüvelyk vagy annál nagyobb tetoválások jelenléte, de legfeljebb 12 négyzethüvelyk
  • El kell tudni olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelési és követési ütemterv és a kezelés utáni gondozási utasítások betartására
  • Hajlandóság arra, hogy a tetoválásokat kötéssel vagy ruhával fedje le; és/vagy nagyon kevés a napsugárzás, és használjon jóváhagyott, SPF 50 vagy magasabb fényvédőt a kezelt területen a kezelés előtt 2-4 héttel és/vagy minden nap a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
  • Hajlandó használni a hidrokinont körülbelül 4 hetes kezelés előtt és szükség esetén a kezelés után is
  • Hajlandóság digitális fényképek készítésére a kezelt területről
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más tetoválás eltávolítási eljáráson nem vesz részt
  • Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Előzetes kezelés a tetoválás eltávolításához a célterületen, pl. q-kapcsolós lézerrel, IPL, dermabrázió, elektrokauter, krioterápia
  • Pigmentekre adott allergiás reakció a tetoválást követően
  • Dupla tetoválás jelenléte a kezelési területen
  • A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története
  • A lokális antibiotikumokkal szembeni allergia története
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen
  • Bőrrendellenességek a célterületen, pl. vágások, karcolások, sebek, hegek, nagy anyajegyek
  • Terhes és/vagy szoptató
  • Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés a kezelési területen
  • Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed
  • Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben
  • Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Vitiligo, ekcéma vagy pikkelysömör anamnézisében
  • Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma
  • Fény okozta görcsrohamok anamnézisében
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet, mint például a tetraciklin
  • Herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) anamnézisében
  • A kezelt terület sugárkezelése vagy szisztémás kemoterápia a rák kezelésére
  • Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam
  • Kortikoszteroid szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 12 hónapon belül
  • Orális izotretinoin alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 12 hónapon belül és helyi izotretinoin alkalmazása 6 hónapon belül a kezelt területen
  • Életében bármikor használt aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint például reumatológiai betegségek vagy lupus
  • Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt
  • Jelenlegi dohányos vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül dohányzott
  • A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Picosecond Q-kapcsolós lézeres kezelés
Pikoszekundumos Q-kapcsolt Nd:YAG (1064 nm és 532 nm) lézer
Eszköz: Picosecond Q-kapcsolós lézeres kezelés
Aktív összehasonlító: Nanoszekundumos Q-kapcsolt lézeres kezelés
Nanoszekundumos Q-kapcsolt Nd:YAG (1064 nm és 532 nm) lézer
Eszköz: Nanoszekundumos Q-kapcsolt lézeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tetoválástisztítás az utolsó lézeres kezelés után 6 héttel minden egyes kezelési karon, a vak értékelők értékelése szerint.
Időkeret: 6 héttel a végső kezelés után

Orvosi általános értékelési skála: 0 (perc) - 4 (max.) A magasabb pontszámok jobb tetoválástisztulást jelentenek 4 = Nagyon jelentős tisztulás (> 75%) 3 = Jelentős megtisztulás (51 - 75%) 2 = Mérsékelt tisztítás (26 - 50%)

1 = enyhe tisztulás (5-25%) 0 = nincs változás (< 5%)
6 héttel a végső kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany diszkomfort (fájdalom) összehasonlítása a kezelés és az aktív kontroll kezelő karok között a kezelés során
Időkeret: A kezelés alatt kb. 10 perc
Numerikus fájdalomértékelési skála (Min=0; Max=10) A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
A kezelés alatt kb. 10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cutera Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Apfelberg, Study Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-13-TPS04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetoválás eltávolítás

Klinikai vizsgálatok a Picosecond Q-kapcsolós lézeres kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel