Estudo de lasers Q-switched de picossegundos e nanossegundos para remoção de tatuagens

Critério de inclusão:

• Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive)
• Pele Fitzpatrick Tipo I - IV (Apêndice 3)
• Tatuagens contendo tinta preta/azul sozinha ou em combinação com outras cores
• Tatuagens alvo com mais de 1 ano
• Presença de tatuagens iguais ou maiores que 2 polegadas quadradas, não excedendo 12 polegadas quadradas
• Deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento
• Disposto a cobrir tatuagens com bandagem ou roupas; e/ou tem exposição solar muito limitada e usa um protetor solar aprovado de SPF 50 ou superior na área tratada começando 2 a 4 semanas antes do tratamento e/ou todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento
• Disposto a usar hidroquinona aproximadamente 4 semanas antes do tratamento e após o tratamento, se necessário
• Vontade de tirar fotografias digitais da área tratada
• Concordar em não passar por nenhum outro procedimento para remoção de tatuagem durante o estudo
• Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo
• Tratamento prévio para remoção de tatuagem na área alvo, por exemplo, com laser q-switched, IPL, dermoabrasão, eletrocautério, crioterapia
• História de reação alérgica a pigmentos após tatuagem
• Presença de tatuagem dupla na área de tratamento
• História de alergia a anestésicos locais
• História de alergia a antibióticos tópicos
• Histórico de tumores malignos na área-alvo
• Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, pintas grandes
• Grávida e/ou lactante
• Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento
• Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada
• Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos
• História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores
• História de vitiligo, eczema ou psoríase
• História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
• História de distúrbios convulsivos devido à luz
• Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, como a tetraciclina
• História de herpes simplex e/ou herpes zoster (zona)
• História de radiação na área de tratamento ou quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer
• História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação
• Uso sistêmico de corticosteroide dentro de 12 meses após a participação no estudo
• Uso de isotretinoína oral dentro de 12 meses após a participação no estudo e uso tópico de isotretinoína dentro de 6 meses na área tratada
• Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus
• Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo
• Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo