Исследование пикосекундных и наносекундных лазеров с модуляцией добротности для удаления татуировок

Критерии включения:

• Женщины или мужчины от 18 до 65 лет (включительно)
• Тип кожи по Фитцпатрику I–IV (Приложение 3)
• Татуировки, содержащие черные/синие чернила отдельно или в сочетании с другими цветами
• Целевые татуировки старше 1 года
• Наличие татуировок, равных или превышающих 2 квадратных дюйма, но не превышающих 12 квадратных дюймов.
• Должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Должен быть готов и способен придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
• Желание скрыть татуировки повязкой или одеждой; и/или иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать утвержденный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обрабатываемой области, начиная с 2–4 недель до лечения и/или каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
• Готовы использовать гидрохинон примерно за 4 недели до лечения и после лечения, если это необходимо
• Готовность сделать цифровые фотографии обработанной области
• Согласитесь не проходить какие-либо другие процедуры по удалению татуировки во время исследования.
• Постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования

Критерий исключения:

• Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до включения или во время исследования
• Предшествующее лечение для удаления татуировки в целевой области, например, с помощью лазера с модуляцией добротности, IPL, дермабразии, электрокоагуляции, криотерапии
• Аллергическая реакция на пигменты после нанесения татуировки в анамнезе.
• Наличие двойной татуировки в зоне обработки
• Аллергия на местные анестетики в анамнезе
• Аллергия на местные антибиотики в анамнезе
• Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе
• Аномалии кожи в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки
• Беременные и/или кормящие грудью
• Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области лечения
• Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
• Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран
• Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• Витилиго, экзема или псориаз в анамнезе
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
• История судорожных расстройств из-за света
• Любое использование лекарств, которые, как известно, повышают чувствительность к свету, таких как тетрациклин
• История простого герпеса и / или опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая)
• История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака
• Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• Системное применение кортикостероидов в течение 12 месяцев после участия в исследовании
• Использование перорального изотретиноина в течение 12 месяцев после участия в исследовании и местное применение изотретиноина в течение 6 месяцев на обрабатываемой области.
• Когда-либо в жизни, если вы применяли терапию золотом (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования
• Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.