Estudio de láseres Q-switched de picosegundos y nanosegundos para la eliminación de tatuajes

Criterios de inclusión:

• Mujeres o Hombres, de 18 a 65 años de edad (inclusive)
• Tipo de piel Fitzpatrick I - IV (Apéndice 3)
• Tatuajes que contienen tinta negra/azul sola o en combinación con otros colores
• Tatuajes de destino de más de 1 año
• Presencia de tatuajes iguales o mayores a 2 pulgadas cuadradas, que no excedan las 12 pulgadas cuadradas
• Debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
• Dispuesto a cubrir los tatuajes con un vendaje o ropa; y/o tiene una exposición solar muy limitada y usa un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área tratada comenzando de 2 a 4 semanas antes del tratamiento y/o todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento
• Dispuesto a usar hidroquinona aproximadamente 4 semanas antes del tratamiento y después del tratamiento si es necesario
• Disposición a que se tomen fotografías digitales del área tratada
• Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para la eliminación de tatuajes durante el estudio
• Postmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio
• Tratamiento previo para la eliminación de tatuajes en el área objetivo, por ejemplo, con láser q-switched, IPL, dermoabrasión, electrocauterio, crioterapia
• Antecedentes de reacción alérgica a los pigmentos después del tatuaje.
• Presencia de doble tatuaje en la zona de tratamiento
• Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
• Antecedentes de alergia a antibióticos tópicos.
• Antecedentes de tumores malignos en el área de destino
• Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes
• embarazada y/o amamantando
• Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento
• Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores
• Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis
• Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Antecedentes de trastornos convulsivos debidos a la luz.
• Cualquier uso de medicamentos que se sabe que aumentan la sensibilidad a la luz, como la tetraciclina
• Antecedentes de herpes simplex y/o herpes zoster (culebrilla)
• Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
• Uso sistémico de corticosteroides dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio
• Uso de isotretinoína oral dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio y uso tópico de isotretinoína dentro de los 6 meses en el área tratada
• En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia de oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.