Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pikosekundowych i nanosekundowych laserów z przełączaniem Q do usuwania tatuaży

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cutera Inc.

Randomizowane badanie podzielonego tatuażu porównujące bezpieczeństwo i skuteczność pikosekundowych i nanosekundowych laserów Nd:YAG z przełączaniem Q do usuwania tatuaży

Celem tego badania jest porównanie eksperymentalnego urządzenia laserowego klasy medycznej z dostępnym na rynku urządzeniem laserowym klasy medycznej pod kątem skuteczności rozjaśniania lub usuwania niechcianych tatuaży. W badaniu tym zostaną również porównane wszelkie skutki uboczne leczenia za pomocą urządzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu Cutera RF. Pacjenci będą leczeni na brzuchu i/lub bokach i/lub torbie podsiodłowej (górna boczna część uda, boczna część biodra i dolna część pośladków).

Celem tego badania jest ocena zmian termicznych i histologicznych obserwowanych w tkance podskórnej po ekspozycji na fale radiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Typ skóry I–IV według Fitzpatricka (dodatek 3)
  • Tatuaże zawierające czarny/niebieski tusz samodzielnie lub w połączeniu z innymi kolorami
  • Docelowe tatuaże starsze niż 1 rok
  • Obecność tatuaży równych lub większych niż 2 cale kwadratowe, nieprzekraczających 12 cali kwadratowych
  • Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu
  • Chęć zakrycia tatuaży bandażem lub ubraniem; i/lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze, począwszy od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem i/lub codziennie przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji
  • Chęć zastosowania hydrochinonu około 4 tygodnie przed leczeniem i po leczeniu, jeśli to konieczne
  • Gotowość do wykonania zdjęć cyfrowych leczonego obszaru
  • Zobowiązuję się nie poddawać się żadnym innym procedurom usuwania tatuażu podczas badania
  • Kobiety po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Wcześniejszy zabieg usuwania tatuażu w obszarze docelowym, np. laserem q-switched, IPL, dermabrazją, elektrokauteryzacją, krioterapią
  • Historia reakcji alergicznej na pigmenty po tatuowaniu
  • Obecność podwójnego tatuażu w obszarze zabiegowym
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Historia alergii na miejscowe antybiotyki
  • Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym
  • Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia
  • Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie
  • Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę
  • Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
  • Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy
  • Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
  • Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, takich jak tetracyklina
  • Historia opryszczki pospolitej i/lub półpaśca
  • Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka
  • Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu oraz miejscowe stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy na leczonym obszarze
  • kiedykolwiek w życiu, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń
  • Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
  • Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pikosekundowe leczenie laserem Q-switched
Pikosekundowy laser Nd:YAG z przełączaniem Q (1064 nm i 532 nm)
Urządzenie: Pikosekundowe leczenie laserem Q-switched
Aktywny komparator: Nanosekundowe leczenie laserem Q-switched
Nanosekundowy laser Nd:YAG z przełączaniem Q (1064 nm i 532 nm)
Urządzenie: Nanosekundowe leczenie laserem Q-switched

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie tatuaży po 6 tygodniach od ostatecznego zabiegu laserowego dla każdego ramienia poddanego zabiegowi, zgodnie z oceną zaślepionych recenzentów.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia

Ogólna skala oceny lekarza: 0 (min) - 4 (maks.) Wyższe wyniki oznaczają lepsze usuwanie tatuażu 4 = bardzo wyraźne usuwanie (> 75%) 3 = znaczące usuwanie (51 - 75%) 2 = umiarkowane usuwanie (26 - 50%)

1 = Łagodne oczyszczanie (5 - 25%) 0 = Brak zmian (< 5%)
6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dyskomfortu (bólu) podmiotu między leczeniem a ramionami leczenia z aktywną kontrolą podczas leczenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 10 minut
Numeryczna skala oceny bólu (Min=0; Max=10) Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Podczas zabiegu około 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutera Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Apfelberg, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-TPS04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pikosekundowe leczenie laserem Q-switched

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj