皮秒和纳秒调Q激光去除纹身的研究
2023年1月26日 更新者：Cutera Inc.
比较皮秒和纳秒 Q 开关 Nd:YAG 激光去除纹身的安全性和有效性的随机分体纹身研究
本研究的目的是比较研究中的医疗级激光设备与市售的医疗级激光设备在减轻或清除不需要的纹身方面的有效性。
这项研究还将比较使用这些设备治疗的任何副作用。
研究概览
详细说明
这是一项评估 Cutera RF 系统的双中心研究。 受试者将在腹部和/或侧腹区域和/或马鞍袋（大腿外侧、臀部外侧和臀部下部）接受治疗。
本研究的目的是评估射频暴露后在皮下组织中观察到的热变化和组织学变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Brisbane、California、美国、94005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁（含）的女性或男性
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - IV（附录 3）
- 包含单独或与其他颜色组合的黑色/蓝色墨水的纹身
- 目标纹身超过 1 年
- 存在等于或大于 2 平方英寸的纹身，但不超过 12 平方英寸
- 必须能够阅读、理解并签署知情同意书
- 必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明
- 愿意用绷带或衣服遮盖纹身；和/或阳光照射非常有限，并在治疗前 2 至 4 周和/或研究期间（包括随访期间）每天在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜
- 如果需要，愿意在治疗前和治疗后大约 4 周使用对苯二酚
- 愿意为治疗区域拍摄数码照片
- 同意在研究期间不接受任何其他去除纹身的程序
- 绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式
排除标准：
- 在入组前 6 个月内或研究期间参加过另一种器械或药物的研究
- 在目标区域去除纹身的预先治疗，例如，使用 q 开关激光、IPL、皮肤磨削术、电烙术、冷冻疗法
- 纹身后对色素过敏的历史
- 治疗区有双纹身
- 局部麻醉药过敏史
- 局部抗生素过敏史
- 目标区域恶性肿瘤病史
- 目标区域的皮肤异常，例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣
- 怀孕和/或哺乳
- 治疗区域感染、皮炎或皮疹
- 重大并发疾病，例如糖尿病或心血管疾病，例如不受控制的高血压
- 患有凝血障碍或服用处方抗凝药物
- 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史
- 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前使用免疫抑制药物
- 白斑病、湿疹或牛皮癣病史
- 结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病
- 光引起的癫痫病史
- 使用任何已知会增加对光敏感度的药物，例如四环素
- 单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹）病史
- 治疗区域的放射史或接受全身化疗以治疗癌症
- 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向
- 参与研究后 12 个月内全身使用皮质类固醇
- 在参与研究后 12 个月内使用口服异维甲酸，并在 6 个月内在治疗区域局部使用异维甲酸
- 在生活中的任何时候，曾使用黄金疗法（金盐）治疗风湿病或狼疮等疾病
- 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或无法/不太可能避免晒黑
- 当前吸烟者或参加研究后 6 个月内有吸烟史
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮秒调Q激光治疗
皮秒调 Q Nd:YAG（1064 nm 和 532 nm）激光器
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有源比较器：纳秒调Q激光治疗
纳秒 Q 开关 Nd:YAG（1064 nm 和 532 nm）激光器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由盲审员评估的每个治疗臂在最终激光治疗后 6 周的纹身清除情况。
大体时间：最终治疗后 6 周
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医师的总体评估量表：0（最小）- 4（最大） 分数越高代表纹身清除越好 4 = 非常明显清除 (> 75%) 3 = 显着清除 (51 - 75%) 2 = 中等清除 (26 - 50%) 1 = 温和清除 (5 - 25%) 0 = 无变化 (< 5%) |
最终治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间治疗组和主动控制治疗组受试者不适（疼痛）的比较
大体时间：在治疗过程中，大约 10 分钟
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数字疼痛评定量表（最小值=0；最大值=10） 分数越高意味着结果越差
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在治疗过程中，大约 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Apfelberg、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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