Studie pikosekundových a nanosekundových Q-spínaných laserů pro odstranění tetování

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži, 18 až 65 let (včetně)
• Fitzpatrick typ pleti I – IV (příloha 3)
• Tetování obsahující černo/modrý inkoust samostatně nebo v kombinaci s jinými barvami
• Cílová tetování starší než 1 rok
• Přítomnost tetování rovné nebo větší než 2 čtverečních palců, ne větší než 12 čtverečních palců
• Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
• Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě
• Ochota zakrýt tetování obvazem nebo oblečením; a/nebo se velmi omezeně vystavují slunci a počínaje 2 až 4 týdny před ošetřením a/nebo každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování, používejte na ošetřovanou oblast schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším
• V případě potřeby je ochoten používat hydrochinon přibližně 4 týdny před ošetřením a po ošetření
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti
• Souhlaste s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury pro odstranění tetování
• Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie

Kritéria vyloučení:

• Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením nebo během studie
• Předchozí ošetření pro odstranění tetování v cílové oblasti, např. q-switched laserem, IPL, dermabraze, elektrokauterizace, kryoterapie
• Anamnéza alergické reakce na pigmenty po tetování
• Přítomnost dvojitého tetování v ošetřované oblasti
• Alergie na lokální anestetika v anamnéze
• Alergie na lokální antibiotika v anamnéze
• Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti
• Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka
• Těhotné a/nebo kojící
• Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti
• Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze
• Trpíte poruchami srážlivosti krve nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků
• Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze
• Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem
• Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo, jako je tetracyklin
• Herpes simplex a/nebo herpes zoster (pásový opar) v anamnéze
• Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci
• Systémové použití kortikosteroidů do 12 měsíců od účasti ve studii
• Užívání perorálního isotretinoinu do 12 měsíců od účasti ve studii a topické použití isotretinoinu do 6 měsíců na léčené ploše
• Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus
• Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopné/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování
• Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii
• Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii