Untersuchung von gütegeschalteten Pikosekunden- und Nanosekundenlasern zur Entfernung von Tätowierungen

Einschlusskriterien:

• Frauen oder Männer, 18 bis 65 Jahre (einschließlich)
• Fitzpatrick-Hauttyp I–IV (Anhang 3)
• Tätowierungen, die schwarze/blaue Tinte allein oder in Kombination mit anderen Farben enthalten
• Zielen Sie auf Tätowierungen, die älter als 1 Jahr sind
• Vorhandensein von Tätowierungen gleich oder größer als 2 Quadratzoll, nicht größer als 12 Quadratzoll
• Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
• Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten
• bereit, Tattoos mit einem Verband oder Kleidung zu bedecken; und/oder sehr begrenzte Sonneneinstrahlung haben und ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit SPF 50 oder höher auf der behandelten Fläche verwenden, beginnend 2 bis 4 Wochen vor der Behandlung und/oder jeden Tag für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
• Bereit, Hydrochinon etwa 4 Wochen vor der Behandlung und bei Bedarf nach der Behandlung zu verwenden
• Bereitschaft, digitale Fotos des behandelten Bereichs machen zu lassen
• Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren zur Entfernung von Tätowierungen zu unterziehen
• Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie
• Vorbehandlung zur Tattooentfernung im Zielgebiet, z. B. mit gütegeschaltetem Laser, IPL, Dermabrasion, Elektrokauterisation, Kryotherapie
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Pigmente nach dem Tätowieren
• Vorhandensein einer Doppeltätowierung im Behandlungsbereich
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
• Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Antibiotika
• Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet
• Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale
• Schwanger und/oder Stillzeit
• Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck
• Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung
• Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
• Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis
• Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
• Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden
• Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, wie z. B. Tetracyclin
• Vorgeschichte von Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose)
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung
• Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme
• Anwendung von oralem Isotretinoin innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme und topische Anwendung von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten auf der behandelten Fläche
• Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben
• An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht
• Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte