Undersøgelse af Picosecond og Nanosecond Q-switched lasere til tatoveringsfjernelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder eller mænd, 18 til 65 år (inklusive)
• Fitzpatrick Hudtype I - IV (Bilag 3)
• Tatoveringer indeholdende sort/blå blæk alene eller i kombination med andre farver
• Mål tatoveringer ældre end 1 år
• Tilstedeværelse af tatoveringer lig med eller større end 2 kvadrattommer, må ikke overstige 12 kvadrattommer
• Skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
• Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen
• Villig til at dække tatoveringer med en bandage eller tøj; og/eller har meget begrænset soleksponering og brug en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område med start 2 til 4 uger før behandlingen og/eller hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
• Er villig til at bruge hydroquinon ca. 4 uger før-behandling og efterbehandling, hvis det er nødvendigt
• Lyst til at få taget digitale billeder af det behandlede område
• Accepter ikke at gennemgå andre procedure(r) til fjernelse af tatoveringen under undersøgelsen
• Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen
• Forudgående behandling for tatoveringsfjernelse i målområdet, fx med q-switched laser, IPL, dermabrasion, elektrokauteri, kryoterapi
• Anamnese med allergisk reaktion på pigmenter efter tatovering
• Tilstedeværelse af dobbelt tatovering i behandlingsområdet
• Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
• Anamnese med allergi over for aktuelle antibiotika
• Anamnese med maligne tumorer i målområdet
• Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker
• Gravid og/eller ammende
• Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet
• Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension
• Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin
• Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin
• Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis
• Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
• Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys
• Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys, såsom tetracyclin
• Historie med herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild)
• Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering
• Systemisk brug af kortikosteroid inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Brug af oral isotretinoin inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen og lokal brug af isotretinoin inden for 6 måneder på det behandlede område
• Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus
• Overdrevent solbrændt i områder, der skal behandles eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse