Studie av Picosecond och Nanosecond Q-switched laser för borttagning av tatueringar

Inklusionskriterier:

• Kvinnor eller män, 18 till 65 år (inklusive)
• Fitzpatrick Hudtyp I - IV (Bilaga 3)
• Tatueringar som innehåller svart/blått bläck ensamt eller i kombination med andra färger
• Rikta tatueringar äldre än 1 år
• Förekomst av tatueringar som är lika med eller större än 2 kvadrattum, inte överstiga 12 kvadrattum
• Måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
• Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen
• Vill gärna täcka tatueringar med ett bandage eller kläder; och/eller har mycket begränsad solexponering och använd ett godkänt solskyddsmedel med SPF 50 eller högre på det behandlade området med början 2 till 4 veckor före behandlingen och/eller varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden
• Villig att använda hydrokinon cirka 4 veckor före behandling och efterbehandling vid behov
• Vilja att få digitala bilder tagna av det behandlade området
• Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för att ta bort tatueringen under studien
• Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 6 månader före inskrivning eller under studien
• Tidigare behandling för tatueringsborttagning i målområdet, t.ex. med q-switched laser, IPL, dermabrasion, elektrokauteri, kryoterapi
• Historik med allergisk reaktion mot pigment efter tatuering
• Förekomst av dubbeltatuering i behandlingsområdet
• Historik av allergi mot lokalanestetika
• Historik av allergi mot aktuella antibiotika
• Historik om maligna tumörer i målområdet
• Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar
• Gravid och/eller ammar
• Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet
• Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni
• Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner
• Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel
• Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis
• Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
• Historik med anfallsstörningar på grund av ljus
• All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus, såsom tetracyklin
• Historik av herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros)
• Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer
• Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering
• Systemisk användning av kortikosteroid inom 12 månader efter deltagande i studien
• Användning av oralt isotretinoin inom 12 månader efter deltagande i studien och lokal användning av isotretinoin inom 6 månader på det behandlade området
• När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus
• Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien
• Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie