Studie van Picoseconde en Nanoseconde Q-geschakelde lasers voor het verwijderen van tatoeages

Inclusiecriteria:

• Vrouwen of mannen, 18 tot 65 jaar (inclusief)
• Fitzpatrick huidtype I - IV (bijlage 3)
• Tatoeages met zwarte/blauwe inkt alleen of in combinatie met andere kleuren
• Target tatoeages ouder dan 1 jaar
• Aanwezigheid van tatoeages gelijk aan of groter dan 2 vierkante inch, niet groter dan 12 vierkante inch
• Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
• Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling
• Bereid zijn om tatoeages te bedekken met een verband of kleding; en/of een zeer beperkte blootstelling aan de zon hebben en een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger op het behandelde gebied gebruiken vanaf 2 tot 4 weken voor de behandeling en/of elke dag gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
• Bereid om ongeveer 4 weken voor de behandeling hydrochinon te gebruiken en indien nodig na de behandeling
• Bereidheid om digitale foto's te laten maken van het behandelde gebied
• Spreek af om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) te ondergaan voor het verwijderen van de tatoeage
• Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie
• Voorafgaande behandeling voor het verwijderen van tatoeages in het doelgebied, bijv. met q-switched laser, IPL, dermabrasie, elektrocauterisatie, cryotherapie
• Geschiedenis van allergische reactie op pigmenten na tatoeage
• Aanwezigheid van dubbele tatoeage in het behandelgebied
• Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
• Geschiedenis van allergie voor lokale antibiotica
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied
• Huidafwijkingen in het doelgebied, bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken
• Zwanger en/of borstvoeding
• Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied
• Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie
• Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt
• Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing
• Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie
• Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis
• Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
• Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht
• Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, zoals tetracycline
• Geschiedenis van herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos)
• Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker
• Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie
• Systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 12 maanden na deelname aan de studie
• Gebruik van oraal isotretinoïne binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek en topisch gebruik van isotretinoïne binnen 6 maanden op het behandelde gebied
• Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus
• Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek
• Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
• Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen