Studie av Picosecond og Nanosecond Q-switched lasere for tatoveringsfjerning

Inklusjonskriterier:

• Kvinner eller menn, 18 til 65 år (inkludert)
• Fitzpatrick Hudtype I - IV (vedlegg 3)
• Tatoveringer som inneholder svart/blått blekk alene eller i kombinasjon med andre farger
• Målrett tatoveringer eldre enn 1 år
• Tilstedeværelse av tatoveringer lik eller større enn 2 kvadrattommer, ikke over 12 kvadrattommer
• Må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
• Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling
• Villig til å dekke tatoveringer med bandasje eller klær; og/eller har svært begrenset soleksponering og bruk en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på det behandlede området med start 2 til 4 uker før behandlingen og/eller hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden
• Villig til å bruke hydrokinon ca. 4 uker før-behandling og etterbehandling om nødvendig
• Vilje til å få tatt digitale bilder av det behandlede området
• Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for fjerning av tatovering under studien
• Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før påmelding eller under studien
• Tidligere behandling for fjerning av tatoveringer i målområdet, for eksempel med q-switched laser, IPL, dermabrasjon, elektrokauteri, kryoterapi
• Historie med allergisk reaksjon på pigmenter etter tatovering
• Tilstedeværelse av dobbel tatovering i behandlingsområdet
• Historie med allergi mot lokalbedøvelse
• Historie med allergi mot aktuelle antibiotika
• Anamnese med ondartede svulster i målområdet
• Hudunormaliteter i målområdet, f.eks. kutt, skraper, sår, arr, store føflekker
• Gravid og/eller ammer
• Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet
• Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon
• Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner
• Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling
• Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner
• Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis
• Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
• Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys
• Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten, for eksempel tetracyklin
• Historie med herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild)
• Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering
• Systemisk bruk av kortikosteroid innen 12 måneder etter studiedeltakelse
• Bruk av oral isotretinoin innen 12 måneder etter studiedeltakelse og lokal bruk av isotretinoin innen 6 måneder på det behandlede området
• Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus
• Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien
• Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien