Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus piko- ja nanosekunnin Q-kytketyistä lasereista tatuoinnin poistoon

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Satunnaistettu, jaettu tatuointitutkimus, jossa verrataan piko- ja nanosekunnin Q-kytkettyjen Nd:YAG-laserien turvallisuutta ja tehokkuutta tatuoinnin poistoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkittavaa lääketieteellistä laserlaitetta markkinoituun lääketieteelliseen laserlaitteeseen tehokkuuden suhteen ei-toivottujen tatuointien vaalenemisessa tai poistamisessa. Tässä tutkimuksessa verrataan myös laitteilla tapahtuvan hoidon sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen tutkimus Cutera RF -järjestelmän arvioimiseksi. Potilaita hoidetaan vatsan ja/tai kylkien alueelta ja/tai satulalaukusta (reiden sivusuunnassa, lantion sivut ja pakarat).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisessa kudoksessa havaittuja lämpö- ja histologisia muutoksia RF-altistuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Fitzpatrick-ihotyyppi I–IV (Liite 3)
  • Tatuoinnit, jotka sisältävät mustaa/sinistä mustetta yksinään tai yhdessä muiden värien kanssa
  • Kohdetatuoinnit ovat yli 1 vuoden ikäisiä
  • Tatuointeja, joiden koko on vähintään 2 neliötuumaa, mutta enintään 12 neliötuumaa
  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
  • Pitää olla halukas ja kyettävä noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
  • Haluan peittää tatuoinnit siteellä tai vaatteilla; ja/tai olet erittäin vähän altistunut auringolle ja käytä hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella alkaen 2–4 viikkoa ennen hoitoa ja/tai joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  • Valmis käyttämään hydrokinonia noin 4 viikkoa esikäsittelyä ja tarvittaessa jälkikäsittelyä
  • Halukkuus ottaa digikuvia käsitellystä alueesta
  • Sitoudu olemaan tekemättä muita tatuoinnin poistotoimenpiteitä tutkimuksen aikana
  • Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut tai lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Aiempi hoito tatuoinnin poistamiseksi kohdealueelta, esim. q-kytketyllä laserilla, IPL:llä, dermabrasiolla, sähkökautisuudella, kryoterapialla
  • Aiempi allerginen reaktio pigmenteille tatuoinnin jälkeen
  • Kaksinkertainen tatuointi hoitoalueella
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
  • Aiempi allergia paikallisille antibiooteille
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella
  • Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. haavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti
  • Kärsitkö veren hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä
  • Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista
  • Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen
  • Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis
  • Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
  • Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa
  • Kaikki lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän valoherkkyyttä, kuten tetrasykliiniä
  • Aiempi herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu)
  • Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon
  • Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon
  • Kortikosteroidien systeeminen käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Suun kautta otettavan isotretinoiinin käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja isotretinoiinin paikallinen käyttö 6 kuukauden sisällä hoidetulla alueella
  • Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatautiin tai lupukseen
  • Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/todennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Picosecond Q-kytkentäinen laserhoito
Pikosekunnin Q-kytketty Nd:YAG (1064 nm ja 532 nm) laser
Laite: Picosecond Q-kytkentäinen laserhoito
Active Comparator: Nanosekunnin Q-kytkentäinen laserhoito
Nanosekunnin Q-kytkentäinen Nd:YAG (1064 nm ja 532 nm) laser
Laite: Nanosekunnin Q-kytkentäinen laserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoinnin poistaminen 6 viikon kuluttua viimeisestä laserhoidosta jokaiselle hoitovarrelle sokeutuneiden arvioijien arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Lääkärin yleinen arviointiasteikko: 0 (min) - 4 (max) Korkeammat pisteet edustavat parempaa tatuointia

1 = lievä selkeys (5 - 25 %) 0 = ei muutosta (< 5 %)
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen epämukavuuden (kivun) vertailu hoidon ja aktiivisen kontrollin hoitovarsien välillä hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana noin 10 minuuttia
Numeerinen kivun arviointiasteikko (Min=0; Max=10) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Hoidon aikana noin 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Apfelberg, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-13-TPS04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Picosecond Q-kytkentäinen laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa