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11～17歳の青少年を対象としたノバルティス髄膜炎菌血清群B組換えワクチンの2回投与の安全性と免疫原性の研究。

2015年10月5日 更新者：Novartis Vaccines

韓国の11～17歳の健康被験者を対象としたノバルティスrMenB+OMV NZワクチンの免疫原性と安全性を評価する第3相無作為化観察者盲検多施設共同研究

研究の目的は、11歳から17歳の韓国の青少年を対象に、ノバルティス髄膜炎菌B組換え（rMenB+OMV NZ）ワクチンを1か月間隔で2回投与（0、1か月スケジュール）した場合の免疫原性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu、Busan、大韓民国、602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si、Gyeongnam、大韓民国、626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu、Seongnam、大韓民国、463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu、Seoul、大韓民国、110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu、Seoul、大韓民国、158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録時に書面による同意を与え、親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えた11歳から17歳までの青少年。
  2. 研究で予定されているすべての訪問に利用できます（つまり、 研究期間が終了する前にその地域を離れる予定がないこと）。
  3. 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態が良好であること。
  4. 尿妊娠検査が陰性である場合（女性対象のみ）。

除外基準:

  1. 髄膜炎菌ワクチンの投与歴；
  2. 現在または以前の、髄膜炎菌によって引き起こされる確認済みまたは疑いのある疾患。
  3. 登録後 60 日以内に、いずれかの検査室で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露があった。
  4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の母親。
  5. 2ヶ月の研究期間中に許容可能な避妊措置を使用しなかった、または使用する予定のない女性被験者。
  6. 重篤な慢性疾患または進行性疾患。
  7. 研究スタッフの家族および世帯員。
  8. 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した状態。
  9. 登録前7日以内に重大な急性または慢性感染症、または登録前3日以内に発熱がある。
  10. 登録前の6日以内に抗生物質を服用している。
  11. 既知または疑いのある免疫系の障害/変化、免疫抑制療法。
  12. 過去90日以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受領した。
  13. 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンの成分に対する過敏症。
  14. -治験期間前および治験期間中30日以内に他のワクチンを受領したか、またはそれによる予防接種を意図している。
  15. 過去90日以内に別の臨床試験に参加した、または研究中に参加が予定されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rMenB
この研究では、被験者はrMenB+OMV NZワクチンを2回（1日目と31日目）投与されました。
生物学的：B型髄膜炎菌遺伝子組換えワクチン rMenB+OMV NZ
被験者は2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、1か月間隔で非利き腕にrMenV+OMV NZワクチン（0.5mL）を2回筋肉内（IM）ワクチン接種を受けました。 被験者は2か月間追跡調査されました。
アクティブコンパレータ：プラセボ/男性ACWY
この研究では、被験者には生理食塩水プラセボを1回投与（1日目）、MenACWY-CRMワクチンを1回投与（31日目）した。
生物学的：プラセボ
被験者は2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、生理食塩水の筋肉内（IM）注射とそれに続くMenACWY-CRMワクチン（0.5mL）の1回投与を1か月間隔で受けた。 被験者は2か月間追跡調査されました。
生物学的：髄膜炎菌ACWY-CRM複合体ワクチン
被験者は2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、生理食塩水の筋肉内（IM）注射とそれに続くMenACWY-CRMワクチン（0.5mL）の1回投与を1か月間隔で受けた。 被験者は2か月間追跡調査されました。
他の名前：
  • 髄膜炎菌（グループA、C、W、Y）オリゴ糖ジフテリア CRM-197

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン群ごとの髄膜炎菌血清群 B に対する血清殺菌抗体 (SBA) 力価が 1:4 以上である被験者の割合。
時間枠：1日目と61日目
2回目のワクチン接種から1か月後の髄膜炎菌血清群Bの3つの指標株H44/76、5/99およびNZ98/254のそれぞれに対してSBA力価が1:4以上である被験者の割合を各グループについて報告する。
1日目と61日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチングループ別の髄膜炎菌血清群Bに対するSBA幾何平均力価（GMT）。
時間枠：1日目と61日目
２回目のワクチン接種から１か月後の髄膜炎菌血清型Ｂの３つの指標菌株のそれぞれに対するＳＢＡ抗体力価を、各グループのＧＭＴとして報告する。
1日目と61日目
ワクチングループ別の髄膜炎菌血清群Bに対するワクチン接種後と接種前のSBA力価の幾何平均比(GMR)。
時間枠：61日目/1日目
２回目のワクチン接種後１ヶ月（６１日目／１日目）における、Ｎ．Ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｂの３つの指標菌株のそれぞれに対するワクチン接種後のＳＢＡ力価とワクチン接種前のＳＢＡ力価のＧＭＲを各グループについて報告する。
61日目/1日目
ワクチングループごとの、髄膜炎菌血清群Bに対するSBA抗体力価が4倍増加した被験者の割合。
時間枠：61日目
２回目のワクチン接種後１ヶ月の時点で、Ｎ．Ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｂの３つの指標菌株のそれぞれに対するＳＢＡ抗体力価がベースラインから４倍増加した被験者の割合が各グループについて報告されている。
61日目
ワクチングループ別のワクチン抗原 287-953 に対する ELISA 幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：1日目と61日目
ワクチン抗原 287-953 に対する GMC は、2 回目のワクチン接種から 1 か月後に酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、各グループについて報告されています。
1日目と61日目
ワクチン抗原 287-953 に対するワクチン接種後とワクチン接種前の ELISA GMC の GMR (ワクチングループ別)。
時間枠：61日目/1日目
２回目のワクチン接種後１ヶ月（６１日目／１日目）にＥＬＩＳＡにより測定した、ワクチン抗原２８７－９５３に対するワクチン接種後のＧＭＣとワクチン接種前のＧＭＲを各群について報告する。
61日目/1日目
ワクチングループごとの、各研究ワクチン接種後に要請された有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
RMenB+OMV NZワクチン接種またはプラセボ/MenACWY-CRM後の、要請された局所的および全身的有害事象(AE)を報告した被験者の数が報告されている。
各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
ワクチン接種後に望まれていないAEを報告した被験者の数（ワクチングループ別）。
時間枠：1日目から61日目まで
RMenB+OMV NZワクチン接種またはプラセボ/MenACWY-CRM後に、求められていないAE、重篤な有害事象（SAE）、早期離脱につながるAE、医学的に関与したAE（研究全体を通じて）を報告した被験者の数が報告されています。
1日目から61日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Vaccines

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V72_42
  • 20130090378 (その他の識別子：MFDS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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