Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av to doser Novartis Meningokokk serogruppe B rekombinant vaksine hos ungdom i alderen 11-17 år.

Inklusjonskriterier:

1. Ungdom 11-17 år inkludert som har gitt sitt skriftlige samtykke og hvis forelder eller verge har gitt skriftlig informert samtykke ved registreringen;
2. Tilgjengelig for alle besøkene som er planlagt i studien (dvs. ikke planlegger å forlate området før slutten av studieperioden);
3. Ved god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren;
4. Med negativ uringraviditetstest (kun for kvinnelige forsøkspersoner).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med administrering av meningokokkvaksine;
2. Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
3. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering;
4. Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
5. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av 2 måneders varighet av studien;
6. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom;
7. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer av forskningspersonell;
8. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene;
9. Betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller feber innen 3 dager før påmelding;
10. Antibiotika innen 6 dager før påmelding;
11. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet, immunsuppressiv terapi;
12. Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, eller et parenteralt immunglobulinpreparat innen de foregående 90 dagene;
13. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
14. Mottak av eller intensjon om å immunisere med andre vaksiner innen 30 dager før og gjennom hele studieperioden;
15. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller planlagt under studien.