Исследование безопасности и иммуногенности двух доз рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal серогруппы B у подростков в возрасте 11–17 лет.

Критерии включения:

1. Подростки в возрасте от 11 до 17 лет включительно, которые дали свое письменное согласие и чей родитель или законный опекун дал письменное информированное согласие во время зачисления;
2. Доступно для всех посещений, запланированных в исследовании (т. не планирует покидать территорию до окончания периода исследования);
3. В хорошем состоянии здоровья, что определяется результатами анамнеза, физического осмотра и клинического заключения исследователя;
4. При отрицательном тесте мочи на беременность (только для женщин).

Критерий исключения:

1. История любого введения менингококковой вакцины;
2. Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
3. Бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после регистрации;
4. Беременные или кормящие (кормящие) матери;
5. Субъекты женского пола, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, в течение 2 месяцев исследования;
6. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание;
7. Члены семей и домочадцев научного персонала;
8. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования;
9. Значительная острая или хроническая инфекция в течение предыдущих 7 дней или лихорадка в течение 3 дней до регистрации;
10. Антибиотики в течение 6 дней до зачисления;
11. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной системы, иммуносупрессивная терапия;
12. Получение крови, препаратов крови и/или производных плазмы или парентерального препарата иммуноглобулина в течение предшествующих 90 дней;
13. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
14. Получение или намерение иммунизировать любой другой(ыми) вакциной(ами) в течение 30 дней до и в течение всего периода исследования;
15. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней или запланированное во время исследования.