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11-17세 청소년에 대한 Novartis Meningococcal Serogroup B 재조합 백신 2회 접종의 안전성 및 면역원성 연구.

2015년 10월 5일 업데이트: Novartis Vaccines

한국의 11~17세 건강한 피험자를 대상으로 Novartis rMenB+OMV NZ 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 다기관 연구

본 연구의 목적은 만 11세에서 17세 사이의 한국 청소년을 대상으로 1개월 간격(0, 1개월 일정)으로 Novartis Meningococcal B Recombinant (rMenB+OMV NZ) 백신 2회 접종의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, 대한민국, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, 대한민국, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, 대한민국, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, 대한민국, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 서면 동의를 하고 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의를 한 11-17세 청소년
  2. 연구에서 예정된 모든 방문(즉, 연구 기간이 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획이 없음)
  3. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단의 결과에 의해 결정된 건강 상태;
  4. 음성 소변 임신 테스트(여성 피험자만 해당).

제외 기준:

  1. 수막구균 백신 투여 이력
  2. N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병;
  3. 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출;
  4. 임신 또는 수유(모유 수유) 산모;
  5. 연구 기간 2개월 동안 허용 가능한 산아제한 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 여성 피험자;
  6. 심각한 만성 또는 진행성 질병;
  7. 연구 직원의 가족 및 세대 구성원
  8. 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건;
  9. 등록 전 7일 이내의 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 등록 전 3일 이내 발열;
  10. 등록 전 6일 이내의 항생제;
  11. 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변경, 면역억제 요법;
  12. 이전 90일 이내에 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구 면역글로불린 제제의 수령;
  13. 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
  14. 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 30일 이내에 다른 백신(들)을 받았거나 예방접종을 하려는 의도
  15. 지난 90일 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 또 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rMenB
피험자는 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신(1일차 및 31일차)의 2회 용량을 받았습니다.
생물학적: 수막구균 B 재조합 백신 rMenB+OMV NZ
대상자는 1개월 간격으로 비우세 팔에 2회 용량의 rMenV+OMV NZ 백신(0.5mL)으로 근육내(IM) 백신접종을 받기 위해 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 피험자들은 두 달 동안 추적 관찰되었습니다.
활성 비교기: 위약/남성ACWY
피험자는 연구에서 식염수 위약(1일) 1회 용량과 MenACWY-CRM 백신(31일) 1회 용량을 받았습니다.
생물학적: 위약
피험자는 식염수를 근육내(IM) 주사한 후 1개월 간격으로 MenACWY-CRM 백신(0.5mL)을 1회 투여하도록 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 피험자들은 두 달 동안 추적 관찰되었습니다.
생물학적: 수막구균 ACWY-CRM 접합 백신
피험자는 식염수를 근육내(IM) 주사한 후 1개월 간격으로 MenACWY-CRM 백신(0.5mL)을 1회 투여하도록 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 피험자들은 두 달 동안 추적 관찰되었습니다.
다른 이름들:
  • 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 그룹에 의한 Neisseria Meningitidis 혈청군 B에 대한 혈청 살균 항체(SBA) 역가가 ≥1:4인 피험자의 백분율.
기간: 1일차 및 61일차
N. Meningitidis 혈청군 B의 3가지 지표 변종 H44/76, 5/99 및 NZ98/254 각각에 대해 SBA 역가가 1:4 이상인 대상체의 백분율은 각 그룹에 대해 보고됩니다.
1일차 및 61일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vaccine Group의 N.Meningitidis 혈청군 B에 대한 SBA 기하 평균 역가(GMT).
기간: 1일차 및 61일차
두 번째 백신 접종 1개월 후 N.Meningitidis 혈청군 B의 3가지 지표 변종 각각에 대한 SBA 항체 역가는 각 그룹에 대해 GMT로 보고됩니다.
1일차 및 61일차
N.Meningitidis 혈청군 B에 대한 백신 접종 후 SBA 역가 대 백신 접종 전 SBA 역가의 기하 평균 비율(GMR), 백신 그룹.
기간: 61일차/ 1일차
N.Meningitidis 혈청군 B의 3가지 지표 균주 각각에 대한 백신접종 후 대 백신접종 전 SBA 역가의 GMR은 두 번째 백신접종 후 1개월(61일/1일)에 각 그룹에 대해 보고됩니다.
61일차/ 1일차
N.Meningitidis 혈청군 B에 대한 SBA 항체 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율, by Vaccine Group.
기간: 61일차
두 번째 백신 접종 후 1개월에 N.Meningitidis 혈청군 B의 3가지 지표 변종 각각에 대해 기준선에서 SBA 항체 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율이 각 그룹에 대해 보고됩니다.
61일차
백신 그룹에 의한 백신 항원 287-953에 대한 ELISA 기하 평균 농도(GMC).
기간: 1일차 및 61일차
백신 항원 287-953에 대한 GMC는 2차 백신 접종 1개월 후 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정되었고 각 그룹에 대해 보고되었다.
1일차 및 61일차
Vaccine Groups에 의한 백신 항원 287-953에 대한 포스트 대 백신접종 ELISA GMC의 GMR.
기간: 61일차/1일차
백신 항원 287-953에 대한 백신 접종 후 GMC 대 백신 접종 전 GMC의 GMR은 두 번째 백신 접종 후 1개월(61일/1일)에 ELISA로 측정하여 각 그룹에 대해 보고합니다.
61일차/1일차
백신 그룹별 각 연구 백신 접종 후 요청된 이상 반응을 보고한 피험자의 수.
기간: 각 접종 후 1일차부터 7일차까지
RMenB+OMV NZ 백신 접종 또는 위약/MenACWY-CRM 후 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 보고하는 피험자의 수가 보고됩니다.
각 접종 후 1일차부터 7일차까지
백신 그룹별 백신 접종 후 원하지 않는 AE를 보고한 피험자의 수.
기간: 1일차부터 61일차까지
RMenB+OMV NZ 백신 접종 또는 위약/MenACWY-CRM 이후 임의의 원치 않는 AE, 심각한 부작용(SAE), 조기 중단으로 이어지는 AE 및 의학적으로 참석한 AE(연구 전반에 걸쳐)를 보고하는 피험자의 수가 보고됩니다.
1일차부터 61일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V72_42
  • 20130090378 (기타 식별자: MFDS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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