Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kahdella Novartis Meningococcal -seroryhmän B yhdistelmärokotteen annoksella 11–17-vuotiailla nuorilla.

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus Novartis rMenB+OMV NZ -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä, 11–17-vuotiailla koehenkilöillä Koreassa

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden Novartis Meningococcal B -rekombinantti (rMenB+OMV NZ) -rokotteen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, jotka annettiin kuukauden välein (0, 1 kuukauden aikataulu) 11–17-vuotiaille korealaisille nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korean tasavalta, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 11–17-vuotiaat nuoret, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja joiden vanhempi tai laillinen huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä;
  2. Saatavilla kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla (esim. ei aio poistua alueelta ennen opintojakson loppua);
  3. hyvässä terveydentilassa, joka määräytyy tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella;
  4. Negatiivinen virtsaraskaustesti (vain naisille).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meningokokki-rokotteen antamisen historia;
  2. Nykyinen tai aikaisempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
  3. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
  4. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) äidit;
  5. Naishenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen 2 kuukauden ajan;
  6. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus;
  7. Tutkimushenkilöstön perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet;
  8. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
  9. Merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kuume 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  10. Antibiootit 6 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  11. Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, immunosuppressiohoito;
  12. Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisten 90 päivän aikana;
  13. Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille;
  14. Vastaanotettu tai aikomus immunisoida millä tahansa muulla rokotteella 30 päivää ennen tutkimusjaksoa ja koko tutkimusjakson aikana;
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rMenB
Koehenkilöt saivat kaksi annosta rMenB+OMV NZ-rokotetta (päivänä 1 ja päivänä 31) tutkimuksessa.
Biologinen: Meningokokki B -yhdistelmärokote rMenB+OMV NZ
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä saamaan lihaksensisäinen (IM) rokotus kahdella annoksella rMenV+OMV NZ-rokotetta (0,5 ml) ei-dominoivaan haaraan kuukauden välein. Koehenkilöitä seurattiin kahden kuukauden ajan.
Active Comparator: Placebo/MenACWY
Koehenkilöt saivat tutkimuksessa yhden annoksen suolaliuosta lumelääkettä (päivä 1) ja yhden annoksen MenACWY-CRM-rokotetta (päivä 31).
Biologinen: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä saamaan lihakseen (IM) suolaliuosta, jota seurasi yksi annos MenACWY-CRM-rokotetta (0,5 ml), kuukauden välein. Koehenkilöitä seurattiin kahden kuukauden ajan.
Biologinen: Meningokokki ACWY-CRM -konjugaattirokote
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä saamaan lihakseen (IM) suolaliuosta, jota seurasi yksi annos MenACWY-CRM-rokotetta (0,5 ml), kuukauden välein. Koehenkilöitä seurattiin kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin bakterisidisten vasta-aineiden (SBA) tiitterit ovat ≥1:4 Neisseria Meningitidis -seroryhmää B vastaan ​​rokoteryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 61
Jokaisen ryhmän osalta raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 N. Meningitidis -seroryhmän B kolmea indikaattorikantaa H44/76, 5/99 ja NZ98/254 vastaan ​​kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Päivä 1 ja päivä 61

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBA Geometric Mean Titers (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, Vaccine Group.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 61
SBA-vasta-ainetiitterit kutakin kolmea N. Meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan ​​kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta ilmoitetaan kunkin ryhmän GMT-arvoina.
Päivä 1 ja päivä 61
Rokotuksen jälkeisten SBA-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, rokoteryhmä.
Aikaikkuna: Päivä 61 / Päivä 1
Rokotuksen jälkeisten versus rokotusta edeltävien SBA-tiitterien GMR kutakin kolmea N. Meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan ​​kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (päivä 61/päivä 1) raportoidaan kullekin ryhmälle.
Päivä 61 / Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on nelinkertainen nousu SBA-vasta-ainetiittereissä N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, rokoteryhmä.
Aikaikkuna: Päivä 61
Jokaisen ryhmän osalta raportoidaan niiden henkilöiden prosenttiosuudet, joiden SBA-vasta-ainetiitterit ovat nelinkertaiset lähtötasosta kutakin kolmea N. Meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan ​​kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Päivä 61
ELISA Geometric Mean Concentrations (GMCs) Against Vaccine Antigen 287-953, Vaccine Group.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 61
GMC:t rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ​​mitattiin Enzyme-linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta, ja ne raportoidaan jokaiselle ryhmälle.
Päivä 1 ja päivä 61
Rokotuksen jälkeisten ja esirokotusten ELISA GMC:iden GMR rokoteantigeeniä 287-953 vastaan, rokoteryhmät.
Aikaikkuna: Päivä 61/Päivä 1
Rokotuksen jälkeisten GMC:iden GMR rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ​​ennen rokotusta mitattuna ELISA:lla kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (päivä 61/päivä 1) raportoidaan kullekin ryhmälle.
Päivä 61/Päivä 1
Jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen pyydetyistä haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä rokoteryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
RMenB+OMV NZ-rokotuksen tai lumelääke/MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen raportoitujen koehenkilöiden määrä on raportoitu tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE).
Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeen ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden henkilöiden määrä rokoteryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 61
RMenB+OMV NZ-rokotuksen tai lumelääke/MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen raportoitujen koehenkilöiden lukumäärät, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista, vakavista haittatapahtumista (SAE), ennenaikaiseen vetäytymiseen johtavista haittavaikutuksista ja lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista (koko tutkimuksen ajan).
Päivä 1 - päivä 61

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V72_42
  • 20130090378 (Muu tunniste: MFDS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki B -yhdistelmärokote rMenB+OMV NZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa