Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek rekombinowanej szczepionki Novartis meningokoków serogrupy B u młodzieży w wieku 11-17 lat.

5 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Novartis rMenB+OMV NZ u zdrowych osób w wieku od 11 do 17 lat w Korei

Celem badania była ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwóch dawek szczepionki Novartis Meningococcal B Recombinant (rMenB+OMV NZ) podanych w odstępie miesiąca (schemat 0, 1 miesiąc) koreańskiej młodzieży w wieku od 11 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Republika Korei, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Republika Korei, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Republika Korei, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku 11-17 lat włącznie, która wyraziła pisemną zgodę i której rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji;
  2. Dostępne dla wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu (tj. nie planuje opuścić terenu przed zakończeniem okresu studiów);
  3. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
  4. Z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (tylko dla kobiet).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej;
  2. Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
  3. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni od rejestracji;
  4. Matki w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Kobiety, które nie stosowały lub nie planują stosować akceptowalnych środków kontroli urodzeń, przez 2 miesiące trwania badania;
  6. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba;
  7. Członkowie rodzin i domownicy pracowników naukowych;
  8. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania;
  9. Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub gorączka w ciągu 3 dni przed włączeniem;
  10. Antybiotyki w ciągu 6 dni przed zapisem;
  11. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiany układu odpornościowego, leczenie immunosupresyjne;
  12. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub pozajelitowego preparatu immunoglobulin w ciągu ostatnich 90 dni;
  13. Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki;
  14. Otrzymanie lub zamiar immunizacji jakąkolwiek inną szczepionką (szczepionkami) w ciągu 30 dni przed i przez cały okres badania;
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub planowany w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rMenB
Uczestnicy badania otrzymali dwie dawki szczepionki rMenB+OMV NZ (w dniu 1. i dniu 31.).
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom B rMenB+OMV NZ
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących szczepienie domięśniowe (IM) z dwiema dawkami szczepionki rMenV+OMV NZ (0,5 ml) w ramieniu niedominującym w odstępie jednego miesiąca. Badanych obserwowano przez dwa miesiące.
Aktywny komparator: Placebo/MenACWY
W badaniu uczestnicy otrzymali jedną dawkę placebo z solą fizjologiczną (dzień 1.) i jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM (dzień 31.).
Biologiczny: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, które otrzymywały domięśniowo (im.) roztwór soli fizjologicznej, a następnie jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM (0,5 ml), w odstępie jednego miesiąca. Badanych obserwowano przez dwa miesiące.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom ACWY-CRM
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, które otrzymywały domięśniowo (im.) roztwór soli fizjologicznej, a następnie jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM (0,5 ml), w odstępie jednego miesiąca. Badanych obserwowano przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Meningokoki (grupy A, C, W i Y) oligosacharydy błonica CRM-197

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał bakteriobójczych (SBA) w surowicy ≥1:4 przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy B według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
Dla każdej grupy podano odsetek osobników z mianem SBA ≥1:4 wobec każdego z trzech szczepów wskaźnikowych H44/76, 5/99 i NZ98/254 grupy serologicznej B N. Meningitidis, jeden miesiąc po drugim szczepieniu.
Dzień 1 i dzień 61

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBA średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko N. Meningitidis serogrupie B według grupy szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
Miana przeciwciał SBA przeciwko każdemu z trzech szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B N. Meningitidis w jeden miesiąc po drugim szczepieniu są zgłaszane jako GMT dla każdej grupy.
Dzień 1 i dzień 61
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) miana SBA po i przed szczepieniem przeciw N. Meningitidis serogrupie B według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 61 / Dzień 1
Dla każdej grupy podano GMR mian SBA po szczepieniu w stosunku do mian SBA przed szczepieniem wobec każdego z trzech szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B N. Meningitidis, jeden miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61/dzień 1).
Dzień 61 / Dzień 1
Odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem mian przeciwciał przeciwko SBA przeciwko N. Meningitidis serogrupie B według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 61
Dla każdej grupy podano odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko SBA w stosunku do wartości wyjściowych wobec każdego z trzech szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B N. Meningitidis po miesiącu od drugiego szczepienia.
Dzień 61
Średnie geometryczne stężenia ELISA (GMC) przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 według grupy szczepionkowej.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
GMC przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) po jednym miesiącu od drugiego szczepienia i podano dla każdej grupy.
Dzień 1 i dzień 61
GMR testu ELISA po szczepieniu i przed szczepieniem GMC przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 61/Dzień 1
Dla każdej grupy podano GMR GMC po i przed szczepieniem przeciwko antygenowi szczepionki 287-953, zmierzone za pomocą testu ELISA jeden miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61/dzień 1).
Dzień 61/Dzień 1
Liczba osób zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu w ramach badania, w podziale na grupy szczepionek.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Zgłoszono liczbę pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub placebo/MenACWY-CRM.
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 61
Zgłoszono liczbę osób zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia i zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (w trakcie badania) po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub placebo/MenACWY-CRM.
Od dnia 1 do dnia 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72_42
  • 20130090378 (Inny identyfikator: MFDS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom B rMenB+OMV NZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj