Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des rekombinanten Impfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppe B von Novartis bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren.

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Novartis rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren in Korea

Der Zweck der Studie bestand darin, die Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosen des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs (rMenB+OMV NZ) von Novartis zu bewerten, die im Abstand von einem Monat (0-1-monatiger Zeitplan) koreanischen Jugendlichen im Alter zwischen 11 und 17 Jahren verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republik von, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 11 bis einschließlich 17 Jahren, die ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben und deren Eltern oder Erziehungsberechtigter zum Zeitpunkt der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  2. Verfügbar für alle in der Studie geplanten Besuche (d. h. nicht planen, das Gebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen);
  3. Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird;
  4. Mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (nur für weibliche Probanden).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfstoffverabreichung;
  2. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
  3. Haushaltskontakt mit und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung;
  4. Schwangere oder stillende Mütter;
  5. Weibliche Probanden, die für die 2-monatige Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen angewendet haben oder dies nicht planen;
  6. Jede schwere chronische oder fortschreitende Krankheit;
  7. Familienangehörige und Haushaltsmitglieder des Forschungspersonals;
  8. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte;
  9. Signifikante akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Fieber innerhalb der 3 Tage vor der Einschreibung;
  10. Antibiotika innerhalb von 6 Tagen vor der Einschreibung;
  11. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems, immunsuppressive Therapie;
  12. Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat innerhalb der letzten 90 Tage;
  13. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile;
  14. Erhalt oder Absicht einer Impfung mit anderen Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor und während des gesamten Studienzeitraums;
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage oder während der Studie geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rMenB
Die Probanden erhielten in der Studie zwei Dosen des Impfstoffs rMenB+OMV NZ (an Tag 1 und Tag 31).
Biologisch: Rekombinanter Meningokokken-B-Impfstoff rMenB+OMV NZ
Die Probanden wurden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten im nicht-dominanten Arm im Abstand von einem Monat eine intramuskuläre (IM) Impfung mit zwei Dosen rMenV+OMV NZ-Impfstoff (0,5 ml). Die Probanden wurden zwei Monate lang beobachtet.
Aktiver Komparator: Placebo/MännerACWY
Die Probanden erhielten in der Studie eine Dosis Kochsalzlösung-Placebo (Tag 1) und eine Dosis MenACWY-CRM-Impfstoff (Tag 31).
Biologisch: Placebo
Die Probanden wurden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten im Abstand von einem Monat eine intramuskuläre (IM) Injektion von Kochsalzlösung, gefolgt von einer Dosis MenACWY-CRM-Impfstoff (0,5 ml). Die Probanden wurden zwei Monate lang beobachtet.
Biologisch: Meningokokken-ACWY-CRM-Konjugatimpfstoff
Die Probanden wurden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten im Abstand von einem Monat eine intramuskuläre (IM) Injektion von Kochsalzlösung, gefolgt von einer Dosis MenACWY-CRM-Impfstoff (0,5 ml). Die Probanden wurden zwei Monate lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Meningokokken (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie CRM-197

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Titern bakterizider Serumantikörper (SBA) ≥1:4 gegen Neisseria Meningitidis Serogruppe B nach Impfstoffgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 61
Für jede Gruppe wird der Prozentsatz der Probanden mit SBA-Titern ≥ 1:4 gegen jeden der drei Indikatorstämme H44/76, 5/99 und NZ98/254 der N. Meningitidis-Serogruppe B einen Monat nach der zweiten Impfung angegeben.
Tag 1 und Tag 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die SBA-Geometrischen Mitteltiter (GMTs) gegen N. Meningitidis Serogruppe B, von Vaccine Group.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 61
Die SBA-Antikörpertiter gegen jeden der drei Indikatorstämme der N.Meningitidis-Serogruppe B einen Monat nach der zweiten Impfung werden für jede Gruppe als GMTs angegeben.
Tag 1 und Tag 61
Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) der SBA-Titer nach der Impfung im Vergleich zur Vorimpfung gegen N. Meningitidis Serogruppe B, nach Vaccine Group.
Zeitfenster: Tag 61/ Tag 1
Für jede Gruppe wird der GMR der SBA-Titer nach der Impfung im Vergleich zu den SBA-Titern vor der Impfung gegen jeden der drei Indikatorstämme der N.Meningitidis-Serogruppe B einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61/Tag 1) angegeben.
Tag 61/ Tag 1
Der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der SBA-Antikörpertiter gegen N. Meningitidis Serogruppe B, nach Impfstoffgruppe.
Zeitfenster: Tag 61
Für jede Gruppe wird der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der SBA-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert gegen jeden der drei Indikatorstämme der N.Meningitidis-Serogruppe B einen Monat nach der zweiten Impfung angegeben.
Tag 61
Die geometrischen mittleren ELISA-Konzentrationen (GMCs) gegen das Impfantigen 287-953, von Vaccine Group.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 61
Die GMCs gegen das Impfantigen 287-953 wurden einen Monat nach der zweiten Impfung mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und werden für jede Gruppe angegeben.
Tag 1 und Tag 61
Der GMR von ELISA-GMCs nach und vor der Impfung gegen das Impfantigen 287-953, von Vaccine Groups.
Zeitfenster: Tag 61/Tag 1
Für jede Gruppe wird der GMR von GMCs nach und vor der Impfung gegen das Impfantigen 287-953 angegeben, gemessen durch ELISA einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61/Tag 1).
Tag 61/Tag 1
Die Anzahl der Probanden, die nach jeder Studienimpfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden, nach Impfstoffgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ oder Placebo/MenACWY-CRM über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung unerwünschte Nebenwirkungen melden, nach Impfgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 61
Es wird die Anzahl der Probanden gemeldet, die nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ oder Placebo/MenACWY-CRM unerwünschte Nebenwirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch führen, und medizinisch betreute Nebenwirkungen (während der gesamten Studie) melden.
Tag 1 bis Tag 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72_42
  • 20130090378 (Andere Kennung: MFDS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rekombinanter Meningokokken-B-Impfstoff rMenB+OMV NZ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren