Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek rekombinantní vakcíny Novartis meningokokové séroskupiny B u dospívajících ve věku 11-17 let.

5. října 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná, pro pozorovatele slepá, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Novartis rMenB+OMV NZ u zdravých subjektů ve věku 11 až 17 let v Koreji

Účelem studie bylo posoudit imunogenicitu a bezpečnost dvou dávek vakcíny Novartis Meningococcal B Recombinant (rMenB+OMV NZ) podaných s odstupem jednoho měsíce (0, 1 měsíc schéma) u korejských dospívajících ve věku 11 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korejská republika, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korejská republika, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Korejská republika, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ve věku 11–17 let včetně, kteří dali svůj písemný souhlas a jejichž rodič nebo zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas v době zápisu;
  2. Dostupné pro všechny návštěvy plánované ve studii (tj. neplánuje opustit oblast před koncem studijního období);
  3. v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
  4. S negativním těhotenským testem z moči (pouze pro ženy).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli aplikace vakcíny proti meningokokům;
  2. Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
  3. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení;
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) matky;
  5. Ženské subjekty, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu 2 měsíců trvání studie;
  6. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění;
  7. rodinní příslušníci a členové domácnosti výzkumného personálu;
  8. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie;
  9. Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo horečka během 3 dnů před zařazením;
  10. Antibiotika do 6 dnů před zápisem;
  11. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému, imunosupresivní léčba;
  12. příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo parenterálního imunoglobulinového přípravku během předchozích 90 dnů;
  13. Anamnéza závažných alergických reakcí po předchozím očkování nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
  14. Přijetí nebo záměr imunizovat jakoukoli jinou vakcínou (vakcínami) během 30 dnů před a během období studie;
  15. Účast v jiné klinické studii během posledních 90 dnů nebo plánovaná během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rMenB
Subjekty dostaly ve studii dvě dávky vakcíny rMenB+OMV NZ (v den 1 a den 31).
Biologický: Meningokoková B Rekombinantní vakcína rMenB+OMV NZ
Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin, aby dostaly intramuskulární (IM) vakcinaci dvěma dávkami vakcíny rMenV+OMV NZ (0,5 ml) v nedominantní větvi, s odstupem jednoho měsíce. Subjekty byly sledovány po dobu dvou měsíců.
Aktivní komparátor: Placebo/MenACWY
Subjektům byla ve studii podána jedna dávka fyziologického roztoku placeba (1. den) a jedna dávka vakcíny MenACWY-CRM (31. den).
Biologický: Placebo
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, kterým byla podána intramuskulární (IM) injekce fyziologického roztoku následovaná jednou dávkou vakcíny MenACWY-CRM (0,5 ml) s odstupem jednoho měsíce. Subjekty byly sledovány po dobu dvou měsíců.
Biologický: Meningokoková konjugovaná vakcína ACWY-CRM
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, kterým byla podána intramuskulární (IM) injekce fyziologického roztoku následovaná jednou dávkou vakcíny MenACWY-CRM (0,5 ml) s odstupem jednoho měsíce. Subjekty byly sledovány po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Meningokoková (skupiny A,C,W a Y) oligosacharidová difterie CRM-197

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥1:4 proti Neisseria meningitidis séroskupině B podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 1 a den 61
Pro každou skupinu se uvádí procento subjektů s titry SBA ≥1:4 proti každému ze tří indikátorových kmenů H44/76, 5/99 a NZ98/254 N. Meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Den 1 a den 61

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry SBA (GMT) proti N. Meningitidis séroskupině B, od Vaccine Group.
Časové okno: Den 1 a den 61
Titry protilátek SBA proti každému ze tří indikátorových kmenů N. Meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po druhé vakcinaci jsou uvedeny jako GMT pro každou skupinu.
Den 1 a den 61
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů SBA po vakcinaci proti N. Meningitidis séroskupině B podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 61/ Den 1
Pro každou skupinu jsou uvedeny GMR titry SBA po vakcinaci versus předvakcinace proti každému ze tří indikátorových kmenů N. Meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po druhé vakcinaci (den 61/den 1).
Den 61/ Den 1
Procenta subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů protilátek SBA proti N. Meningitidis séroskupině B, podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 61
Pro každou skupinu jsou uvedena procenta subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů protilátek SBA od výchozí hodnoty proti každému ze tří indikátorových kmenů N. Meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Den 61
The ELISA Geometric Mean Concentrations (GMCs) against Vaccine Antigen 287-953, Vaccine Group.
Časové okno: Den 1 a den 61
GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) jeden měsíc po druhé vakcinaci a jsou uvedeny pro každou skupinu.
Den 1 a den 61
GMR po vakcinační ELISA GMC proti antigenu vakcíny 287-953, skupinami vakcín.
Časové okno: Den 61/den 1
GMR GMC po vakcinaci proti vakcinačnímu antigenu 287-953, měřené pomocí ELISA jeden měsíc po druhé vakcinaci (den 61/den 1), jsou uvedeny pro každou skupinu.
Den 61/den 1
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody po každé vakcinaci ve studii, podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 1 až den 7 po každé vakcinaci
Uvádí se počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody (AE) po očkování rMenB+OMV NZ nebo placebu/MenACWY-CRM.
Den 1 až den 7 po každé vakcinaci
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE po jakémkoli očkování, podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 1 až den 61
Uvádí se počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE, závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k předčasnému vysazení a lékařsky ošetřené AE (v průběhu studie) po očkování rMenB+OMV NZ nebo placebu/MenACWY-CRM.
Den 1 až den 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V72_42
  • 20130090378 (Jiný identifikátor: MFDS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková B Rekombinantní vakcína rMenB+OMV NZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit