Estudio de seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna recombinante contra el meningococo del serogrupo B de Novartis en adolescentes de 11 a 17 años.
5 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines
Estudio de fase 3, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Novartis rMenB+OMV NZ en sujetos sanos de 11 a 17 años de edad en Corea
El propósito del estudio fue evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de dos dosis de la vacuna Novartis Meningococcal B Recombinant (rMenB+OMV NZ) administradas con un mes de diferencia (calendario de 0, 1 mes) en adolescentes coreanos de entre 11 y 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
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Busan
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Seo-gu, Busan, Corea, república de, 602-702
- 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
- 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
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Gyeongnam
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Yangsan-si, Gyeongnam, Corea, república de, 626-770
- 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
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Seongnam
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Bundang-gu, Seongnam, Corea, república de, 463-707
- 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 110-744,
- 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
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Yangcheon-gu, Seoul, Corea, república de, 158-710
- 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 11 a 17 años inclusive que hayan dado su consentimiento por escrito y cuyos padres o tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito al momento de la inscripción;
- Disponible para todas las visitas programadas en el estudio (es decir, no planea abandonar el área antes del final del período de estudio);
- Gozar de buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador;
- Con una prueba de embarazo en orina negativa (solo para mujeres).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica;
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
- Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción;
- Madres embarazadas o lactantes (amamantando);
- Sujetos femeninos que no han usado o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad, durante los 2 meses de duración del estudio;
- Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave;
- Miembros de la familia y miembros del hogar del personal de investigación;
- Cualquier condición que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio;
- Infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o fiebre en los 3 días anteriores a la inscripción;
- Antibióticos dentro de los 6 días anteriores a la inscripción;
- Deterioro/alteración del sistema inmunológico conocido o sospechado, terapia inmunosupresora;
- Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, o una preparación de inmunoglobulina parenteral dentro de los 90 días anteriores;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
- Recepción o intención de inmunizar con cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores y durante todo el período del estudio;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 90 días o planificado durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rMenB
Los sujetos recibieron dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ (en el día 1 y el día 31) en el estudio.
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Los sujetos fueron aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento para recibir vacunación intramuscular (IM) con dos dosis de vacuna rMenV+OMV NZ (0,5 ml) en el brazo no dominante, con un mes de diferencia.
Los sujetos fueron seguidos durante dos meses.
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Comparador activo: Placebo/HombresACWY
Los sujetos recibieron una dosis de placebo de solución salina (Día 1) y una dosis de la vacuna MenACWY-CRM (Día 31) en el estudio.
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Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento para recibir una inyección intramuscular (IM) de solución salina seguida de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM (0,5 ml), con un mes de diferencia.
Los sujetos fueron seguidos durante dos meses.
Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento para recibir una inyección intramuscular (IM) de solución salina seguida de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM (0,5 ml), con un mes de diferencia.
Los sujetos fueron seguidos durante dos meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) ≥1:4 contra Neisseria Meningitidis serogrupo B por grupo de vacunas.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 61
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Para cada grupo se informa el porcentaje de sujetos con títulos SBA ≥1:4 contra cada una de las tres cepas indicadoras H44/76, 5/99 y NZ98/254 de N. Meningitidis serogrupo B, un mes después de la segunda vacunación.
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Día 1 y Día 61
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los títulos medios geométricos (GMT) de la SBA contra el serogrupo B de N. Meningitidis, por Vaccine Group.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 61
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Los títulos de anticuerpos SBA contra cada una de las tres cepas indicadoras del serogrupo B de N. Meningitidis un mes después de la segunda vacunación se notifican como GMT para cada grupo.
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Día 1 y Día 61
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La razón de la media geométrica (GMR) de los títulos de SBA posteriores a la vacunación frente a los anteriores a la vacunación contra el serogrupo B de N. Meningitidis, por grupo de vacunas.
Periodo de tiempo: Día 61/ Día 1
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Se notifica la GMR de los títulos de SBA posvacunación frente a prevacunación contra cada una de las tres cepas indicadoras de N. Meningitidis serogrupo B, un mes después de la segunda vacunación (día 61/día 1), para cada grupo.
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Día 61/ Día 1
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Los porcentajes de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos SBA contra N. Meningitidis serogrupo B, por grupo de vacunas.
Periodo de tiempo: Día 61
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Se notifican los porcentajes de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos SBA desde el inicio contra cada una de las tres cepas indicadoras del serogrupo B de N. Meningitidis, un mes después de la segunda vacunación, para cada grupo.
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Día 61
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Las concentraciones medias geométricas (GMC) de ELISA contra el antígeno de vacuna 287-953, por Vaccine Group.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 61
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Las GMC frente al antígeno de la vacuna 287-953 se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), un mes después de la segunda vacunación y se notifican para cada grupo.
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Día 1 y Día 61
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El GMR de los GMC de ELISA posteriores a la vacunación contra el antígeno de la vacuna 287-953, por grupos de vacunas.
Periodo de tiempo: Día 61/Día 1
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Se informa para cada grupo la GMR de las GMC posteriores a la vacunación frente al antígeno de la vacuna 287-953, medidas por ELISA un mes después de la segunda vacunación (día 61/día 1).
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Día 61/Día 1
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El número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados después de cada vacunación del estudio, por grupo de vacunas.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cada vacunación
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Se informa el número de sujetos que informaron eventos adversos (AA) locales y sistémicos solicitados después de la vacunación con rMenB + OMV NZ o placebo/MenACWY-CRM.
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Del día 1 al día 7 después de cada vacunación
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El número de sujetos que informaron AA no solicitados después de cualquier vacunación, por grupo de vacunas.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 61
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Se informa el número de sujetos que notifican eventos adversos no solicitados, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos que conducen a la abstinencia prematura y eventos adversos atendidos médicamente (a lo largo del estudio), después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o placebo/MenACWY-CRM.
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Del día 1 al día 61
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V72_42
- 20130090378 (Otro identificador: MFDS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .