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11-17 岁青少年接种两剂诺华 B 型脑膜炎球菌重组疫苗的安全性和免疫原性研究。

2015年10月5日 更新者：Novartis Vaccines

一项评估诺华 rMenB+OMV NZ 疫苗在韩国 11 至 17 岁健康受试者中的免疫原性和安全性的 3 期、随机、观察者盲法、多中心研究

该研究的目的是评估在 11 至 17 岁的韩国青少年中间隔一个月（0、1 个月时间表）接种两剂诺华 B 型脑膜炎球菌重组 (rMenB+OMV NZ) 疫苗的免疫原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu、Busan、大韩民国、602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si、Gyeongnam、大韩民国、626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu、Seongnam、大韩民国、463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu、Seoul、大韩民国、110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu、Seoul、大韩民国、158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 11-17 岁（含）的青少年，他们已书面同意并且其父母或法定监护人在入学时已书面知情同意；
  2. 适用于研究中安排的所有访问（即 不打算在研究期结束前离开该地区）；
  3. 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好；
  4. 尿妊娠试验阴性（仅限女性受试者）。

排除标准：

  1. 任何脑膜炎球菌疫苗接种史；
  2. 当前或既往、已确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
  3. 在入组后 60 天内与任何经实验室确诊的脑膜炎奈瑟球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触；
  4. 怀孕或哺乳（哺乳）的母亲；
  5. 在研究的 2 个月内未使用或不打算使用可接受的节育措施的女性受试者；
  6. 任何严重的慢性或进行性疾病；
  7. 研究人员的家属和家属；
  8. 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况；
  9. 入组前7天内有明显急性或慢性感染或入组前3天内有发热；
  10. 入组前 6 天内使用抗生素；
  11. 已知或怀疑免疫系统受损/改变，免疫抑制治疗；
  12. 在过去 90 天内收到血液、血液制品和/或血浆衍生物，或肠外免疫球蛋白制剂；
  13. 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏；
  14. 在研究期间之前和整个研究期间的 30 天内收到或打算使用任何其他疫苗进行免疫；
  15. 在过去 90 天内或计划在研究期间参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rMenB
受试者在研究中接受了两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗（在第 1 天和第 31 天）。
生物：B 型脑膜炎球菌重组疫苗 rMenB+OMV NZ
受试者被随机分配到两个治疗组之一，在非优势臂中接受肌内 (IM) 疫苗接种，接种两剂 rMenV+OMV NZ 疫苗（0.5 mL），间隔一个月。 受试者被跟踪了两个月。
有源比较器：安慰剂/男性ACWY
在研究中，受试者接受了一剂生理盐水安慰剂（第 1 天）和一剂 MenACWY-CRM 疫苗（第 31 天）。
生物：安慰剂
受试者被随机分配到两个治疗组中的一个，接受肌肉内 (IM) 生理盐水注射，然后注射一剂 MenACWY-CRM 疫苗（0.5 毫升），间隔一个月。 受试者被跟踪了两个月。
生物：脑膜炎球菌 ACWY-CRM 结合疫苗
受试者被随机分配到两个治疗组中的一个，接受肌肉内 (IM) 生理盐水注射，然后注射一剂 MenACWY-CRM 疫苗（0.5 毫升），间隔一个月。 受试者被跟踪了两个月。
其他名称：
  • 脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按疫苗组划分的针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的血清杀菌抗体 (SBA) 滴度≥1:4 的受试者百分比。
大体时间：第 1 天和第 61 天
报告每组在第二次接种疫苗后一个月时，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的三个指示菌株 H44/76、5/99 和 NZ98/254 中的每一个，SBA 滴度≥1:4 的受试者的百分比。
第 1 天和第 61 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗组针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的 SBA 几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：第 1 天和第 61 天
对于每组，在第二次接种疫苗后一个月时针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的三种指示菌株中每一种的 SBA 抗体滴度报告为 GMT。
第 1 天和第 61 天
疫苗接种组针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的接种后与接种前 SBA 滴度的几何平均比 (GMR)。
大体时间：第 61 天/第 1 天
对于每组，在第二次接种疫苗后一个月（第 61 天/第 1 天），报告了针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的三种指示菌株中每一种的接种疫苗后与疫苗接种前 SBA 滴度的 GMR。
第 61 天/第 1 天
疫苗组针对 N.Meningitidis 血清群 B 的 SBA 抗体滴度增加四倍的受试者百分比。
大体时间：第 61 天
对于每组，报告了在第二次接种疫苗后一个月，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的三种指示菌株中的每一种的 SBA 抗体滴度从基线增加四倍的受试者的百分比。
第 61 天
疫苗组针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA 几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：第 1 天和第 61 天
在第二次疫苗接种后一个月，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量针对疫苗抗原 287-953 的 GMC，并报告每组。
第 1 天和第 61 天
疫苗接种组针对疫苗抗原 287-953 的接种后与接种前 ELISA GMC 的 GMR。
大体时间：第 61 天/第 1 天
针对疫苗抗原 287-953 的疫苗接种后与疫苗接种前 GMC 的 GMR，在第二次疫苗接种后一个月（第 61 天/第 1 天）通过 ELISA 测量，报告了每组。
第 61 天/第 1 天
每次研究疫苗接种后报告不良事件的受试者数量，按疫苗组分类。
大体时间：每次接种后第 1 天至第 7 天
报告了在 rMenB+OMV NZ 疫苗接种或安慰剂/MenACWY-CRM 后报告引发的局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量。
每次接种后第 1 天至第 7 天
接种任何疫苗后主动报告 AE 的受试者数量，按疫苗组分类。
大体时间：第 1 天到第 61 天
报告在 rMenB+OMV NZ 疫苗接种或安慰剂/MenACWY-CRM 后报告任何未经请求的 AE、严重不良事件 (SAE)、导致过早退出的 AE 和就医 AE（整个研究）的受试者数量。
第 1 天到第 61 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

合作者

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V72_42
  • 20130090378 (其他标识符：MFDS)

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