Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két dózis Novartis Meningococcus B szerocsoportú rekombináns vakcina biztonságossági és immunogenitási vizsgálata 11-17 éves serdülőknél.

2015. október 5. frissítette: Novartis Vaccines

3. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, többközpontú vizsgálat a Novartis rMenB+OMV NZ vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 11-17 éves koreai egészséges alanyokban Koreában

A vizsgálat célja a Novartis Meningococcal B rekombináns (rMenB+OMV NZ) vakcina két dózisának immunogenitásának és biztonságosságának felmérése volt, amelyeket egy hónapos időközzel (0, 1 hónapos ütemezés) adtak be 11 és 17 év közötti koreai serdülők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Koreai Köztársaság, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 11-17 éves kor közötti serdülők, akik írásos hozzájárulásukat adták, és akiknek szülője vagy törvényes gyámja a beiratkozáskor írásos beleegyezését adta;
  2. Elérhető a vizsgálatban tervezett összes látogatáshoz (pl. nem tervezi elhagyni a területet a tanulmányi időszak vége előtt);
  3. jó egészségi állapotban van, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján;
  4. Negatív vizelet terhességi teszttel (csak női alanyoknál).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen meningococcus elleni vakcina beadása anamnézisében;
  2. N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, megerősített vagy feltételezett betegség;
  3. Bármilyen laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzésben szenvedő személy háztartási érintkezése és/vagy intim érintkezése a felvételt követő 60 napon belül;
  4. Terhes vagy szoptató (szoptató) anyák;
  5. Női alanyok, akik nem alkalmaztak vagy nem terveznek elfogadható születésszabályozási intézkedéseket a vizsgálat 2 hónapos időtartama alatt;
  6. Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség;
  7. A kutatószemélyzet családtagjai és háztartásbeli tagjai;
  8. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését;
  9. Jelentős akut vagy krónikus fertőzés az elmúlt 7 napban vagy láz a beiratkozást megelőző 3 napon belül;
  10. Antibiotikumok a beiratkozást megelőző 6 napon belül;
  11. Az immunrendszer ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, immunszuppresszív terápia;
  12. Vér, vérkészítmény és/vagy plazmaszármazék, vagy parenterális immunglobulin készítmény átvétele az elmúlt 90 napon belül;
  13. Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben korábbi oltások után vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
  14. bármely más vakcina(ok) átvétele vagy immunizálási szándéka a vizsgálati időszakot megelőző 30 napon belül és a vizsgálati időszak alatt;
  15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül vagy a vizsgálat során tervezetten.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rMenB
Az alanyok két adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak (az 1. és a 31. napon) a vizsgálat során.
Biológiai: Meningococcus B Rekombináns vakcina rMenB+OMV NZ
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a két kezelési csoport egyikébe, hogy intramuszkuláris (IM) oltást kapjanak két adag rMenV+OMV NZ vakcinával (0,5 ml) a nem domináns karban, egy hónapos különbséggel. Az alanyokat két hónapig követték.
Aktív összehasonlító: Placebo/MenACWY
Az alanyok egy adag sóoldatos placebót (1. nap) és egy adag MenACWY-CRM vakcinát (31. nap) kaptak a vizsgálatban.
Biológiai: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a két kezelési csoport egyikébe, hogy intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak sóoldatból, majd egy adag MenACWY-CRM vakcinát (0,5 ml), egy hónapos különbséggel. Az alanyokat két hónapig követték.
Biológiai: Meningococcus ACWY-CRM konjugált vakcina
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a két kezelési csoport egyikébe, hogy intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak sóoldatból, majd egy adag MenACWY-CRM vakcinát (0,5 ml), egy hónapos különbséggel. Az alanyokat két hónapig követték.
Más nevek:
  • Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek szérum baktericid antitest (SBA) titere ≥1:4 a Neisseria Meningitidis B szerocsoportja ellen vakcinacsoport szerint.
Időkeret: 1. és 61. nap
A második vakcinázás után egy hónappal az N. Meningitidis B szerocsoportjának mindhárom indikátortörzsével, a H44/76, 5/99 és NZ98/254 indikátortörzsekkel szemben ≥1:4-es SBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos arányát minden csoportban jelentették.
1. és 61. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) az N. Meningitidis B szerocsoportja ellen, a Vaccine Group által.
Időkeret: 1. és 61. nap
Az N. Meningitidis B szerocsoport mindhárom indikátortörzsével szembeni SBA antitest-titereket a második vakcináció után egy hónappal GMT-ként jelentjük minden csoportnál.
1. és 61. nap
Az N. Meningitidis B szerocsoportja elleni vakcinázás utáni SBA-titerek geometriai átlagaránya (GMR), vakcinacsoport szerint.
Időkeret: 61. nap/ 1. nap
Az N. Meningitidis B szerocsoport mindhárom indikátortörzsével szembeni vakcinázás utáni és vakcinázás előtti SBA-titerek GMR-értékét a második vakcináció után egy hónappal (61. nap/1. nap) jelentették minden csoportban.
61. nap/ 1. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az SBA antitesttiterek négyszeresére emelkedtek az N. Meningitidis B szerocsoportja ellen, vakcinacsoport szerint.
Időkeret: 61. nap
Minden csoportban megadják azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél négyszeresére nőtt az SBA antitesttiter a kiindulási értékhez képest az N. Meningitidis B szerocsoport mindhárom indikátortörzsével szemben, egy hónappal a második vakcinázás után.
61. nap
Az ELISA geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) a 287-953 vakcinaantigén ellen, a Vaccine Group.
Időkeret: 1. és 61. nap
A 287-953 vakcina antigén elleni GMC-ket Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével mértük, egy hónappal a második vakcinázás után, és minden csoportra vonatkozóan jelentették.
1. és 61. nap
Az oltás előtti ELISA GMC-k GMR-je a 287-953 vakcinaantigén ellen, vakcinacsoportok által.
Időkeret: 61. nap/1. nap
A 287-953 vakcina antigén elleni vakcinázás utáni GMC-k GMR-értékét, ELISA-val mérve a második vakcinázás után egy hónappal (61. nap/1. nap) minden csoportra vonatkozóan közöljük.
61. nap/1. nap
Azon alanyok száma, akik kért nemkívánatos eseményekről számoltak be minden egyes vizsgálati oltás után, vakcinacsoportonként.
Időkeret: Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig
Az rMenB+OMV NZ vakcinázást vagy placebo/MenACWY-CRM oltást követően kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről (AE) beszámoló alanyok számát jelentették.
Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig
Azon alanyok száma, akik bármilyen oltás után kéretlen mellékhatásokról számoltak be, vakcinacsoportonként.
Időkeret: 1. naptól 61. napig
Az rMenB+OMV NZ vakcinázást vagy placebót/MenACWY-CRM-t követően (a vizsgálat során végig) jelentették a kéretlen nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), idő előtti elvonáshoz vezető nemkívánatos eseményeket és orvosi ellátásban részt vevő alanyok számát.
1. naptól 61. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V72_42
  • 20130090378 (Egyéb azonosító: MFDS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus B Rekombináns vakcina rMenB+OMV NZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel