Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van twee doses Novartis meningokokken serogroep B recombinant vaccin bij adolescenten van 11-17 jaar.

Inclusiecriteria:

1. Adolescenten van 11 tot en met 17 jaar die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven en van wie de ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven op het moment van inschrijving;
2. Beschikbaar voor alle geplande bezoeken in het onderzoek (d.w.z. niet van plan zijn om het gebied voor het einde van de studieperiode te verlaten);
3. In goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker;
4. Met een negatieve urine-zwangerschapstest (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke toediening van een meningokokkenvaccin;
2. Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis;
3. Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving;
4. Zwangere of zogende (borstvoedende) moeders;
5. Vrouwelijke proefpersonen die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken, gedurende de duur van 2 maanden van het onderzoek;
6. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte;
7. Gezinsleden en huisgenoten van onderzoekspersoneel;
8. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren;
9. Significante acute of chronische infectie in de afgelopen 7 dagen of koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving;
10. Antibiotica binnen 6 dagen voor inschrijving;
11. Bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem, immunosuppressieve therapie;
12. Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten, of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 90 dagen;
13. Geschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
14. Ontvangst van of intentie om te immuniseren met een ander(e) vaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan en gedurende de onderzoeksperiode;
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen of gepland tijdens het onderzoek.