Estudo de segurança e imunogenicidade de duas doses da vacina meningocócica recombinante do sorogrupo B da Novartis em adolescentes de 11 a 17 anos.
5 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Observador-cego, Multicêntrico para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança da Vacina Novartis rMenB+OMV NZ em Indivíduos Saudáveis de 11 a 17 Anos na Coreia
O objetivo do estudo foi avaliar a imunogenicidade e a segurança de duas doses da vacina Meningocócica B Recombinante da Novartis (rMenB+OMV NZ) administrada com um mês de intervalo (0, cronograma de 1 mês) em adolescentes coreanos com idade entre 11 e 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
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Busan
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Seo-gu, Busan, Republica da Coréia, 602-702
- 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
- 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
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Gyeongnam
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Yangsan-si, Gyeongnam, Republica da Coréia, 626-770
- 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
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Seongnam
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Bundang-gu, Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
- 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 110-744,
- 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
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Yangcheon-gu, Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 11 a 17 anos de idade, inclusive, que deram seu consentimento por escrito e cujos pais ou responsáveis legais deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição;
- Disponível para todas as visitas agendadas no estudo (ou seja, não planeja deixar a área antes do final do período de estudo);
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
- Com um teste de gravidez de urina negativo (apenas para mulheres).
Critério de exclusão:
- História de qualquer administração de vacina meningocócica;
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis;
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição;
- Mães grávidas ou amamentando (amamentando);
- Indivíduos do sexo feminino que não usaram ou não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis, durante os 2 meses de duração do estudo;
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave;
- Familiares e membros do agregado familiar do pessoal de investigação;
- Qualquer condição que na opinião do investigador possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo;
- Infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou febre nos 3 dias anteriores à inscrição;
- Antibióticos nos 6 dias anteriores à inscrição;
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, terapia imunossupressora;
- Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou preparação parenteral de imunoglobulina nos últimos 90 dias;
- História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
- Recebimento ou intenção de imunizar com qualquer outra(s) vacina(s) nos 30 dias anteriores e durante o período do estudo;
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias ou planejado durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rMenB
Os indivíduos receberam duas doses da vacina rMenB+OMV NZ (no dia 1 e no dia 31) no estudo.
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Os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento para receber vacinação intramuscular (IM) com duas doses de vacina rMenV+OMV NZ (0,5 mL) no braço não dominante, com um mês de intervalo.
Os indivíduos foram acompanhados por dois meses.
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Comparador Ativo: Placebo/MenACWY
Os indivíduos receberam uma dose de placebo salino (Dia 1) e uma dose da vacina MenACWY-CRM (Dia 31) no estudo.
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Os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento para receber injeção intramuscular (IM) de solução salina seguida por uma dose da vacina MenACWY-CRM (0,5 mL), com um mês de intervalo.
Os indivíduos foram acompanhados por dois meses.
Os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento para receber injeção intramuscular (IM) de solução salina seguida por uma dose da vacina MenACWY-CRM (0,5 mL), com um mês de intervalo.
Os indivíduos foram acompanhados por dois meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas séricos (SBA) ≥1:4 contra Neisseria Meningitidis sorogrupo B por grupo de vacina.
Prazo: Dia 1 e Dia 61
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A porcentagem de indivíduos com títulos de SBA ≥1:4 contra cada uma das três cepas indicadoras H44/76, 5/99 e NZ98/254 de N. Meningitidis sorogrupo B, um mês após a segunda vacinação, é relatada para cada grupo.
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Dia 1 e Dia 61
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os títulos médios geométricos da SBA (GMTs) contra N. Meningitidis sorogrupo B, por grupo de vacinas.
Prazo: Dia 1 e Dia 61
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Os títulos de anticorpos SBA contra cada uma das três cepas indicadoras de N. Meningitidis sorogrupo B um mês após a segunda vacinação são relatados como GMTs, para cada grupo.
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Dia 1 e Dia 61
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A Razão Média Geométrica (GMR) de Títulos de SBA Pós-Versus Pré-vacinação Contra N.Meningitidis Sorogrupo B, por Grupo de Vacina.
Prazo: Dia 61/ Dia 1
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São relatados os GMR de títulos de SBA pós-vacinação versus pré-vacinação contra cada uma das três cepas indicadoras de N. Meningitidis sorogrupo B, um mês após a segunda vacinação (dia 61/dia 1), para cada grupo.
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Dia 61/ Dia 1
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As porcentagens de indivíduos com um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos SBA contra N. Meningitidis sorogrupo B, por grupo de vacina.
Prazo: Dia 61
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São relatadas as porcentagens de indivíduos com um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos SBA desde a linha de base contra cada uma das três cepas indicadoras de N. Meningitidis sorogrupo B, um mês após a segunda vacinação, para cada grupo.
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Dia 61
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As concentrações médias geométricas (GMCs) de ELISA contra o antígeno da vacina 287-953, por grupo de vacinas.
Prazo: Dia 1 e Dia 61
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Os GMCs contra o antígeno da vacina 287-953 foram medidos por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), um mês após a segunda vacinação e são relatados para cada grupo.
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Dia 1 e Dia 61
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O GMR de ELISA pós versus pré-vacinação GMCs contra o antígeno da vacina 287-953, por grupos de vacinas.
Prazo: Dia 61/Dia 1
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O GMR de GMCs pós versus pré-vacinação contra o antígeno da vacina 287-953, medido por ELISA um mês após a segunda vacinação (dia 61/dia 1) é relatado para cada grupo.
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Dia 61/Dia 1
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O número de indivíduos que relatam eventos adversos solicitados após cada vacinação do estudo, por grupo de vacinas.
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação
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O número de indivíduos relatando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados (EAs) após a vacinação rMenB+OMV NZ ou placebo/MenACWY-CRM, é relatado.
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Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação
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O número de indivíduos que relatam EAs não solicitados após qualquer vacinação, por grupo de vacinas.
Prazo: Dia 1 até o dia 61
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É relatado o número de indivíduos que relataram quaisquer EAs não solicitados, eventos adversos graves (SAEs), EAs que levaram à retirada prematura e EAs com atendimento médico (ao longo do estudo), após a vacinação rMenB+OMV NZ ou placebo/MenACWY-CRM.
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Dia 1 até o dia 61
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V72_42
- 20130090378 (Outro identificador: MFDS)
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