アトルバスタチン単独療法とアトルバスタチン/フェノフィブリン酸の併用療法の有効性と安全性の比較 (AVOCADO)
2013年10月31日 更新者：Sang Hak Lee
アトルバスタチン 10mg 単剤療法による脂質目標に達しなかった混合高脂血症における有効性およびアトルバスタチン 20mg 単剤療法とアトルバスタチン/フェノフィブリン酸 10/135mg の併用療法の比較。
この研究の目的は、アトルバスタチン 10mg 単剤療法で脂質目標を達成できなかった混合高脂血症において、アトルバスタチン/フェノフィブリン酸 10/135mg の組み合わせとアトルバスタチン 20mg 単剤療法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
標準操作手順書による試験実施
- 治験依頼者、治験責任医師、および治験センターまたは他の施設で治験に関与するその他すべての人は、治験プロトコル、各標準操作手順、および韓国の適正臨床基準に従って治験を実施する必要があります。
データ品質管理
- すべての試験関連データの信頼性とそれらの適切な処理を確保するために、スポンサーはデータ処理の各ステップに品質管理を適用します。
モニタリング
- 治験依頼者または CRO は、治験実施計画書および国際調和グッドクリニカルプラクティス会議 (ICH-GCP) に従って治験が実施、記録、および報告されていることを確認するために、治験手順のモニタリングを実施します。 モニタリングでは、症例報告書等の記載内容と原資料等の研究関連記録とを照合し、記載内容が正確であることを確認します。
有害事象への対応と報告手続き
- 治験責任医師は、重大な有害事象の発生に気付いた後、直ちに（約 24 時間以内に）スポンサーまたは受託研究機関（CRO）にその事象を電話、ファックス、または電子メールで通知する必要があります。 治験責任医師は、すべての情報を含む重篤な有害事象（SAE）報告書に記入し、治験審査委員会（IRB）に提出する必要があります。
データ管理
- この研究では、データは電子ケースレポートフォーム（CRF）で収集されます
- 欠損データのデータ検証は、コンピューター プログラミングと手動チェックによって管理されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Sang-Hak Lee, PhD
- 電話番号：82-2-2228-8456
- メール：SHL1106@hanmail.net
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コンタクト：
- Jiyeong Jeong, bachelor
- 電話番号：82-2-2228-8277
- メール：jiyoung112@yuhs.ac
-
主任研究者：
- Sang-Hak Lee, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- スクリーニング前にアトルバスタチン10mgを1日1錠8週間以上服用している患者
以下の基準を満たす患者
- 低密度リポタンパク質 - コレステロール値 < 130mg/dL
- 150mg/dL < 中性脂肪値 < 500mg/dL
- HDL-コレステロール値 < 45mg/dL
- -研究を登録する前に同意に同意した患者
除外基準:
- HMG-CoAレダクターゼ阻害剤およびフィブラートに対するアレルギー
- コントロールされていない高血圧
- 不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作
- コントロール不良の糖尿病
- 甲状腺疾患
- ミオパシー、横紋筋融解症の病歴
- アルコール依存症
- 慢性下痢、胃腸病
- 悪性腫瘍
- 妊娠中の患者
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20mg、単剤療法
アトルバスタチン 20mg/日 PO を 12 週間
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アトルバスタチン 20mg/日 PO を 12 週間
他の名前：
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実験的：アトルバスタチン 10mg、フェノフィブリン酸 135mg
アトルバスタチン 10mg、フェノフィブリン酸 135mg/日 PO 12週間
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アトルバスタチン 10mg、フェノフィブリン酸 135mg/日 PO 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非HDLコレステロールの変化
時間枠：スクリーニング時および12週間後
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-変化率 : [(12 週目の非高密度リポタンパク質 - ベースラインの非高密度リポタンパク質) / ベースラインの非高密度リポタンパク質] * 100
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スクリーニング時および12週間後
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レベル 非 HDL コレステロールレベルの応答率 < 130mg/dL
時間枠：スクリーニング時および12週間後
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・回答率：（非高密度リポタンパク値が130mg/dL未満の被験者／全被験者）×100
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スクリーニング時および12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TC、HDL-C、LDL-C、TG、Apo B/A1の変化
時間枠：スクリーニング時および12週間後
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スクリーニング時および12週間後
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グルコース、HbA1c、HOMA-IR 値の変化
時間枠：スクリーニング時および12週間後
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HOMA-IR 指数 = [空腹時血清インスリン(uU/mL) * 空腹時血清グルコース(mmol/L)]/22.5
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スクリーニング時および12週間後
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Hs-CRP、アディポネクチン、レジスチン値の変化
時間枠：スクリーニング時および12週間後
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スクリーニング時および12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BUN/Crレベルの変化
時間枠：スクリーニング時および12週間後
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スクリーニング時および12週間後
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ホモシステイン量の変化
時間枠：スクリーニング時および12週間後
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スクリーニング時および12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang-Hak Lee, PhD、Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldberg AC, Bays HE, Ballantyne CM, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with atorvastatin in patients with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):515-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.025. Epub 2008 Dec 26.
- Jones PH, Goldberg AC, Knapp HR, Kelly MT, Setze CM, Stolzenbach JC, Sleep DJ. Efficacy and safety of fenofibric acid in combination with atorvastatin and ezetimibe in patients with mixed dyslipidemia. Am Heart J. 2010 Oct;160(4):759-66. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.045.
- Mohiuddin SM, Pepine CJ, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with simvastatin in patients with mixed dyslipidemia: a phase 3, randomized, controlled study. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):195-203. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.027. Epub 2008 Nov 20.
- Kishikawa R, M-Horiuti T, Togawa A, Kondoh Y, Janzy PD, Goldblum RM, Kotoh E, Shimoda T, Shoji S, Nishima S, Brooks EG. [Juniper pollen monitoring by Burkard sampler in Galveston, Texas, USA and Japanese cedar pollen counting in Fukuoka, Japan -- introduction of Pan American Aerobiology Association protocol counting technique]. Arerugi. 2004 Jun;53(6):582-8. Japanese.
- Jones PH, Davidson MH, Kashyap ML, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with rosuvastatin in patients with mixed dyslipidemia: a phase 3 study. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):208-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.027. Epub 2008 Oct 5.
- Filippatos TD. A review of time courses and predictors of lipid changes with fenofibric acid-statin combination. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Jun;26(3):245-55. doi: 10.1007/s10557-012-6394-0.
- Chatley P, Badyal DK, Calton R, Khosla PP. Combination therapy of low-dose atorvastatin and fenofibrate in mixed hyperlipidemia. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2007 Apr;29(3):217-21. doi: 10.1358/mf.2007.29.3.1075363.
- Davidson MH, Rooney MW, Drucker J, Eugene Griffin H, Oosman S, Beckert M; LCP-AtorFen Investigators. Efficacy and tolerability of atorvastatin/fenofibrate fixed-dose combination tablet compared with atorvastatin and fenofibrate monotherapies in patients with dyslipidemia: a 12-week, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2009 Dec;31(12):2824-38. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.12.007.
- Shah HD, Parikh KH, Chag MC, Shah UG, Baxi HA, Chandarana AH, Naik AM, Shah JN, Iyer S, Shah KJ, Goyal RK. Beneficial effects of the addition of fenofibrate to statin therapy in patients with acute coronary syndrome after percutaneous coronary interventions. Exp Clin Cardiol. 2007 Summer;12(2):91-6.
- Farnier M, Ducobu J, Bryniarski L. Efficacy and safety of adding fenofibrate 160 mg in high-risk patients with mixed hyperlipidemia not controlled by pravastatin 40 mg monotherapy. Am J Cardiol. 2010 Sep 15;106(6):787-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.05.005. Epub 2010 Aug 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVOCADO
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