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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit AtorVastatin vs. der Kombination Atorvastatin/Fenofibrinsäure (AVOCADO)

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Sang Hak Lee

Vergleich der Wirksamkeit von Atorvastatin 20 mg Monotherapie versus Kombination Atorvastatin/Fenofibrinsäure 10/135 mg bei gemischter Hyperlipidämie, die mit Atorvastatin 10 mg Monotherapie nicht die Lipidziele erreichten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Kombination Atorvastatin/Fenofibrinsäure 10/135 mg mit Atorvastatin 20 mg Monotherapie bei gemischter Hyperlipidämie zu vergleichen, die mit Atorvastatin 10 mg Monotherapie die Lipidziele nicht erreichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendurchführung nach Standard Operating Procedure

  • Der Sponsor, der Prüfarzt und alle anderen an der Studie beteiligten Personen im Studienzentrum oder anderen Einrichtungen sollten die Studie in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, allen Standardarbeitsanweisungen und Korea Good Clinical Practice durchführen.

Kontrolle der Datenqualität

  • Um die Verlässlichkeit aller studienbezogenen Daten und deren angemessene Verarbeitung sicherzustellen, wendet der Sponsor bei jedem Schritt der Datenverarbeitung eine Qualitätskontrolle an

Überwachung

  • Um zu bestätigen, dass die Studie gemäß dem Studienprotokoll und der International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) durchgeführt, aufgezeichnet und berichtet wird, führt der Sponsor oder CRO eine Überwachung des Studienverfahrens durch. Bei der Überwachung vergleichen die Monitore die Beschreibung im Fallberichtsformular usw. mit studienbezogenen Aufzeichnungen wie Quelldokumenten, um zu bestätigen, dass die Beschreibung korrekt ist.

Maßnahmen zur Bewältigung unerwünschter Ereignisse und Meldeverfahren

  • Der Prüfer sollte das Ereignis dem Sponsor oder dem Auftragsforschungsinstitut (CRO) unverzüglich (innerhalb von etwa 24 Stunden) melden, nachdem er das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses per Telefon, Fax oder E-Mail bemerkt hat. Der Prüfer sollte ein Berichtsformular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) ausfüllen und mit allen Informationen an das Institutional Review Board (IRB) senden.

Datenmanagement

  • In dieser Studie werden Daten im elektronischen Fallberichtsformular (CRF) gesammelt.
  • Die Datenvalidierung für fehlende Daten wird durch Computerprogrammierung und manuelle Überprüfung verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter
  • Patienten, die vor dem Screening länger als 8 Wochen Atorvastatin 10 mg 1 Tablette pro Tag eingenommen haben

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen

    1. Lipoproteine ​​niedriger Dichte – Cholesterinspiegel < 130 mg/dL
    2. 150 mg/dL < Triglyceridspiegel < 500 mg/dL
    3. HDL-Cholesterinspiegel < 45 mg/dL
  • Patienten, die der Einwilligung zustimmen, bevor sie sich in die Studie einschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen HMG-CoA-Reduktasehemmer und Fibrate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke
  • unkontrollierter Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Myopathie, Rhabdomyolyse Geschichte
  • Alkoholiker
  • chronischer Durchfall, Magen-Darm-Erkrankungen
  • bösartiger Tumor
  • Patienten, die schwanger sind
  • stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg, Monotherapie
Atorvastatin 20 mg/Tag p.o. für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg/Tag p.o. für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Newvast-Tab. 20mg
Experimental: Atorvastatin 10 mg, Fenofibrinsäure 135 mg
Atorvastatin 10 mg, Fenofibrinsäure 135 mg pro Tag PO für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg, Fenofibrinsäure 135 mg
Atorvastatin 10 mg, Fenofibrinsäure 135 mg/Tag p.o. für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Newvast 10 mg, Fenocid 135 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: beim Screening und nach 12 Wochen
-Änderungsrate: [(12. Woche nicht-High-Density-Lipoprotein - Basislinie nicht-High-Density-Lipoprotein) / Basislinie nicht-High-Density-Lipoprotein] * 100
beim Screening und nach 12 Wochen
Level-Response-Rate von Non-HDL-Cholesterinspiegel < 130 mg/dL
Zeitfenster: beim Screening und nach 12 Wochen
- Ansprechrate: (Probanden, die weniger als 130 mg/dL Lipoprotein-Spiegel ohne hohe Dichte aufweisen / alle Probanden) * 100
beim Screening und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von TC, HDL-C, LDL-C, TG, Apo B/A1
Zeitfenster: beim Screening und nach 12 Wochen
beim Screening und nach 12 Wochen
Veränderungen des Glukose-, HbA1c-, HOMA-IR-Spiegels
Zeitfenster: beim Screening und nach 12 Wochen
HOMA-IR-Index = [Nüchtern-Seruminsulin (uU/ml) * Nüchtern-Serumglukose (mmol/l)]/22,5
beim Screening und nach 12 Wochen
Veränderungen von hs-CRP, Adiponectin, Resistinspiegel
Zeitfenster: beim Screening und nach 12 Wochen
beim Screening und nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des BUN/Cr-Spiegels
Zeitfenster: beim Screening und nach 12 Wochen
beim Screening und nach 12 Wochen
Veränderungen des Homocysteinspiegels
Zeitfenster: beim Screening und nach 12 Wochen
beim Screening und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sang Hak Lee

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVOCADO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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