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Comparación de la eficacia y seguridad de la monoterapia con atorvastatina frente a la combinación de atorvastatina/ácido fenofíbrico (AVOCADO)

31 de octubre de 2013 actualizado por: Sang Hak Lee

Comparación de la eficacia y la monoterapia de atorvastatina 20 mg frente a la combinación de atorvastatina/ácido fenofíbrico 10/135 mg en pacientes con hiperlipidemia mixta que no alcanzaron los objetivos de lípidos con la monoterapia de atorvastatina 10 mg.

El propósito de este estudio es comparar la combinación de atorvastatina/ácido fenofíbrico 10/135 mg con monoterapia de atorvastatina 20 mg en pacientes con hiperlipidemia mixta que no alcanzaron los objetivos de lípidos con monoterapia de atorvastatina 10 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realización del estudio de acuerdo con el procedimiento operativo estándar

  • El patrocinador, el investigador y todas las demás personas involucradas en el estudio en el centro de estudio u otras instalaciones deben realizar el estudio de acuerdo con el protocolo del estudio, cada procedimiento operativo estándar y las buenas prácticas clínicas de Corea.

Control de calidad de datos

  • Para garantizar la confiabilidad de todos los datos relacionados con el estudio y su procesamiento adecuado, el patrocinador aplicará un control de calidad a cada paso del manejo de datos.

Vigilancia

  • Para confirmar que el estudio se está realizando, registrando e informando de acuerdo con el protocolo del estudio y la Conferencia internacional sobre armonización de buenas prácticas clínicas (ICH-GCP), el patrocinador o la CRO realizarán un seguimiento del procedimiento del estudio. En el monitoreo, los monitores cotejarán la descripción en el formulario de informe de caso, etc. con los registros relacionados con el estudio, como los documentos fuente, para confirmar que la descripción es precisa.

Medidas adoptadas para hacer frente a los eventos adversos y procedimiento de notificación

  • El investigador debe notificar el evento al patrocinador oa la Organización de Investigación por Contrato (CRO) inmediatamente (dentro de aproximadamente 24 horas) después de haber notado la ocurrencia de un evento adverso grave por teléfono, fax o correo electrónico. El investigador debe completar y enviar un formulario de informe de eventos adversos graves (SAE) que contenga toda la información a la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Gestión de datos

  • En este estudio, los datos se recopilarán en el Formulario de informe de caso electrónico (CRF)
  • La validación de los datos faltantes se gestionará mediante programación informática y verificación manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Sang-Hak Lee, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8456
          • Correo electrónico: SHL1106@hanmail.net
        • Contacto:
          • Jiyeong Jeong, bachelor
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8277
          • Correo electrónico: jiyoung112@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 20 años o más
  • pacientes que han estado tomando atorvastatina 10 mg 1 tableta por día durante más de 8 semanas antes de la selección

  • pacientes que cumplan con los siguientes criterios

    1. Lipoproteínas de baja densidad-nivel de colesterol < 130 mg/dL
    2. 150 mg/dL < Nivel de triglicéridos < 500 mg/dL
    3. Nivel de colesterol HDL < 45 mg/dL
  • pacientes que dan su consentimiento antes de inscribirse en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al inhibidor de la HMG-CoA reductasa y fibratos
  • Hipertensión no controlada
  • angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio
  • diabetes no controlada
  • enfermedad de tiroides
  • miopatía, antecedentes de rabdomiolisis
  • alcohólico
  • diarrea crónica, enfermedad gastrointestinal
  • tumor maligno
  • pacientes que están embarazadas
  • mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atorvastatina 20 mg, monoterapia
Atorvastatina 20 mg/día VO durante 12 semanas
Droga: atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg/día VO durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Nueva pestaña Vasta. 20 mg
Experimental: Atorvastatina 10 mg, ácido fenofíbrico 135 mg
Atorvastatina 10 mg, ácido fenofíbrico 135 mg al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Atorvastatina 10 mg, ácido fenofíbrico 135 mg
Atorvastatina 10 mg, ácido fenofíbrico 135 mg/día VO durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Newvast 10 mg, Fenocid 135 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del colesterol no HDL
Periodo de tiempo: en la selección y después de 12 semanas
-tasa de cambio: [(lipoproteína de no alta densidad de la semana 12 - lipoproteína de no alta densidad de referencia) / lipoproteína de no alta densidad de referencia] * 100
en la selección y después de 12 semanas
nivel tasa de respuesta del nivel de colesterol no HDL < 130 mg/dL
Periodo de tiempo: en la selección y después de 12 semanas
-Tasa de respuesta: (sujetos que tienen menos de 130 mg/dL de nivel de lipoproteínas de baja densidad/todos los sujetos) * 100
en la selección y después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1
Periodo de tiempo: en la selección y después de 12 semanas
en la selección y después de 12 semanas
Cambios de Glucosa, HbA1c, nivel HOMA-IR
Periodo de tiempo: en la selección y después de 12 semanas
Índice HOMA-IR = [insulina sérica en ayunas (uU/ml) * glucosa sérica en ayunas (mmol/l)]/22,5
en la selección y después de 12 semanas
Cambios de hs-CRP, adiponectina, nivel de resistina
Periodo de tiempo: en la selección y después de 12 semanas
en la selección y después de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el nivel de BUN/Cr
Periodo de tiempo: en la selección y después de 12 semanas
en la selección y después de 12 semanas
Cambios en el nivel de homocisteína
Periodo de tiempo: en la selección y después de 12 semanas
en la selección y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sang Hak Lee

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVOCADO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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