Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van atorvastatine monotherapie vs. combinatie atorvastatine/fenofibrinezuur (AVOCADO)

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Sang Hak Lee

Vergelijking van de werkzaamheid en atorvastatine 20 mg monotherapie versus combinatie atorvastatine/fenofibrinezuur 10/135 mg in de gemengde hyperlipidemie die niet de lipide-doelen bereikten met atorvastatine 10 mg monotherapie.

Het doel van deze studie is om de combinatie atorvastatine/fenofibrinezuur 10/135 mg te vergelijken met atorvastatine 20 mg monotherapie bij de gemengde hyperlipidemie die met atorvastatine 10 mg monotherapie de lipidedoelen niet bereikte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegedrag volgens de standaardwerkwijze

  • De sponsor, de onderzoeker en alle andere personen die betrokken zijn bij het onderzoek in het onderzoekscentrum of andere faciliteiten moeten het onderzoek uitvoeren in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, elke standaardwerkwijze en Korea Good Clinical Practice.

Controle van de gegevenskwaliteit

  • Om de betrouwbaarheid van alle studiegerelateerde gegevens en de juiste verwerking ervan te waarborgen, past de sponsor kwaliteitscontrole toe op elke stap van de gegevensverwerking

Toezicht houden

  • Om te bevestigen dat het onderzoek wordt uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd volgens het onderzoeksprotocol en de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP), zal de sponsor of CRO toezicht houden op de onderzoeksprocedure. Bij monitoring zullen de monitors de beschrijving in het casusrapportformulier enz. vergelijken met studiegerelateerde gegevens zoals brondocumenten om te bevestigen dat de beschrijving juist is.

Maatregelen genomen om ongewenste voorvallen het hoofd te bieden en meldingsprocedure

  • De onderzoeker dient het voorval onmiddellijk (binnen ongeveer 24 uur) aan de opdrachtgever of Contractonderzoeksorganisatie (CRO) te melden nadat hij het optreden van een ernstig ongewenst voorval heeft opgemerkt per telefoon, fax of e-mail. De onderzoeker moet een meldingsformulier voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE) met alle informatie invullen en indienen bij de Institutional Review Board (IRB).

Gegevensbeheer

  • In dit onderzoek worden gegevens verzameld in het elektronische Case Report Form (CRF)
  • Gegevensvalidatie voor ontbrekende gegevens wordt beheerd door computerprogrammering en handmatige controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 20 jaar of ouder
  • patiënten die meer dan 8 weken voor de screening atorvastatine 10 mg 1 tablet per dag hebben gebruikt

  • patiënten die voldoen aan de volgende criteria

    1. Low-density lipoproteïnen-cholesterolgehalte < 130mg/dL
    2. 150 mg/dL < Triglyceridengehalte < 500 mg/dL
    3. HDL-cholesterolgehalte < 45mg/dL
  • patiënten die toestemming geven voor de toestemming voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor HMG-CoA-reductaseremmer en fibraten
  • ongecontroleerde hypertensie
  • onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • schildklier aandoening
  • myopathie, geschiedenis van rabdomyolyse
  • alcoholisch
  • chronische diarree, gastro-intestinale aandoeningen
  • kwaadaardige tumor
  • patiënten die zwanger zijn
  • zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine 20 mg, monotherapie
Atorvastatine 20 mg/dag PO gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg/dag PO gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Newvast-tabblad. 20mg
Experimenteel: Atorvastatine 10 mg, Fenofibrinezuur 135 mg
Atorvastatine 10 mg, Fenofibrinezuur 135 mg per dag PO gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg, fenofibrinezuur 135 mg
Atorvastatine 10 mg, fenofibrinezuur 135 mg/dag PO gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Newvast 10 mg, Fenocid 135 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: bij screening en na 12 weken
Veranderingspercentage: [(12e week non-High density lipoprotein - baseline non-High density lipoprotein) / baseline non-High density lipoprotein] * 100
bij screening en na 12 weken
niveauresponspercentage van niet-HDL-cholesterolgehalte < 130 mg/dL
Tijdsspanne: bij screening en na 12 weken
-Responspercentage: (proefpersonen die minder dan 130 mg/dL non-High density lipoproteïne-niveau hebben / alle proefpersonen) * 100
bij screening en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1
Tijdsspanne: bij screening en na 12 weken
bij screening en na 12 weken
Veranderingen van glucose, HbA1c, HOMA-IR-niveau
Tijdsspanne: bij screening en na 12 weken
HOMA-IR-index = [nuchtere seruminsuline (uU/ml) * nuchtere serumglucose (mmol/L)]/22,5
bij screening en na 12 weken
Veranderingen van hs-CRP, adiponectine, weerstandsniveau
Tijdsspanne: bij screening en na 12 weken
bij screening en na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen van BUN/Cr-niveau
Tijdsspanne: bij screening en na 12 weken
bij screening en na 12 weken
Veranderingen van het homocysteïnegehalte
Tijdsspanne: bij screening en na 12 weken
bij screening en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sang Hak Lee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVOCADO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde hyperlipidemie

Klinische onderzoeken op atorvastatine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren