Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​AtorVastatin-monoterapi vs. Kombinations Atorvastatin/Fenofibric Acid (AVOCADO)

31. oktober 2013 opdateret af: Sang Hak Lee

Sammenligning af effekten og AtorVastatin 20 mg monoterapi versus kombination Atorvastatin/Fenofibric Acid 10/135 mg i den blandede hyperlipiDæmi, der ikke nåede lipidmålene med Atorvastatin 10 mg monoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kombination atorvastatin/fenofibric acid 10/135mg med atorvastatin 20mg monoterapi i den blandede hyperlipidæmi, som ikke nåede lipidmålene med atorvastatin 10mg monoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieadfærd i henhold til standarddriftsproceduren

  • Sponsoren, investigatoren og alle andre personer involveret i undersøgelsen på studiecentret eller andre faciliteter bør udføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, hver standard operationsprocedure og Korea Good Clinical Practice.

Datakvalitetskontrol

  • For at sikre pålideligheden af ​​alle undersøgelsesrelaterede data og deres passende behandling, vil sponsoren anvende kvalitetskontrol på hvert trin i datahåndteringen

Overvågning

  • For at bekræfte, at undersøgelsen udføres, registreres og rapporteres i henhold til undersøgelsesprotokollen og International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP), vil sponsoren eller CRO udføre overvågning af undersøgelsesproceduren. I overvågningen vil monitorerne krydstjekke beskrivelsen i caserapportformularen osv. mod undersøgelsesrelaterede optegnelser såsom kildedokumenter for at bekræfte, at beskrivelsen er korrekt.

Foranstaltninger truffet for at håndtere uønskede hændelser og indberetningsprocedure

  • Efterforskeren bør underrette sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO) omgående (inden for omkring 24 timer) efter at have bemærket forekomsten af ​​en alvorlig uønsket hændelse via telefon, fax eller e-mail. Investigatoren skal udfylde og indsende en rapportformular for alvorlige bivirkninger (SAE) indeholdende alle oplysninger til Institutional Review Board (IRB).

Datastyring

  • I denne undersøgelse vil data blive indsamlet i elektronisk Case Report Form (CRF)
  • Datavalidering for manglende data vil blive styret ved computerprogrammering og manuel kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 20 år eller ældre
  • patienter, der har taget atorvastatin 10 mg 1 tablet dagligt i mere end 8 uger før screening

  • patienter, der opfylder følgende kriterier

    1. Lavdensitetslipoproteiner-kolesterolniveau < 130mg/dL
    2. 150mg/dL < Triglyceridniveau < 500mg/dL
    3. HDL-kolesterolniveau < 45mg/dL
  • patienter, der giver samtykke til samtykket, før de tilmeldes undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for HMG-CoA reduktasehæmmer og fibrater
  • ukontrolleret hypertension
  • ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald
  • ukontrolleret diabetes
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • myopati, rabdomyolyse historie
  • alkoholiker
  • kronisk diarré, mave-tarmsygdom
  • ondartet tumor
  • patienter, der er gravide
  • ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 20mg, monoterapi
Atorvastatin 20 mg/dag PO i 12 uger
Medicin: atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg/dag PO i 12 uger
Andre navne:
  • Newvast faneblad. 20 mg
Eksperimentel: Atorvastatin 10mg, fenofibricsyre 135mg
Atorvastatin 10mg, fenofibricsyre 135mg pr. dag PO i 12 uger
Medicin: Atorvastatin 10mg, fenofibric syre 135mg
Atorvastatin 10 mg, fenofibrinsyre 135 mg/dag PO i 12 uger
Andre navne:
  • Newvast 10mg, Fenocid 135mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: ved screening og efter 12 uger
-ændringshastighed: [(12. uges non-High density lipoprotein - baseline non-High density lipoprotein) / baseline non-High density lipoprotein] * 100
ved screening og efter 12 uger
niveauresponsrate af non-HDL-kolesterolniveau < 130mg/dL
Tidsramme: ved screening og efter 12 uger
-Responsrate: (personer, der har mindre end 130 mg/dL ikke-højdensitet lipoprotein niveau / alle forsøgspersoner) * 100
ved screening og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1
Tidsramme: ved screening og efter 12 uger
ved screening og efter 12 uger
Ændringer i glukose, HbA1c, HOMA-IR niveau
Tidsramme: ved screening og efter 12 uger
HOMA-IR-indeks = [fastende seruminsulin(uU/mL) * fastende serumglukose(mmol/L)]/22,5
ved screening og efter 12 uger
Ændringer i hs-CRP, adiponectin, resistin niveau
Tidsramme: ved screening og efter 12 uger
ved screening og efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer af BUN/Cr niveau
Tidsramme: ved screening og efter 12 uger
ved screening og efter 12 uger
Ændringer af homocysteinniveau
Tidsramme: ved screening og efter 12 uger
ved screening og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sang Hak Lee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Hak Lee, PhD, Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVOCADO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet hyperlipidæmi

Kliniske forsøg med atorvastatin 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner