Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti monoterapie Atorvastatinem vs. kombinace Atorvastatin/kyselina fenofibrová (AVOCADO)

31. října 2013 aktualizováno: Sang Hak Lee

Srovnání účinnosti a monoterapie atorvastatinem 20 mg versus kombinace atorvastatin/kyselina fenofibrová 10/135 mg u smíšené hyperlipidémie, kteří nedosáhli lipidových cílů s monoterapií atorvastatinem 10 mg.

Účelem této studie je porovnat kombinaci atorvastatin/fenofibrová kyselina 10/135 mg s monoterapií atorvastatinem 20 mg u smíšené hyperlipidemie, u kterých nebyly cíle lipidů, s monoterapií atorvastatinem 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh studie podle standardního pracovního postupu

  • Sponzor, zkoušející a všechny další osoby zapojené do studie ve studijním centru nebo jiných zařízeních by měli studii provádět v souladu s protokolem studie, každým standardním operačním postupem a Korejskou správnou klinickou praxí.

Kontrola kvality dat

  • Aby byla zajištěna spolehlivost všech údajů souvisejících se studií a jejich vhodné zpracování, bude zadavatel uplatňovat kontrolu kvality na každý krok zpracování údajů.

Sledování

  • Aby se potvrdilo, že studie je prováděna, zaznamenávána a hlášena podle protokolu studie a Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP), bude sponzor nebo CRO monitorovat průběh studie. Při monitorování kontroloři křížově zkontrolují popis ve formuláři případové zprávy atd. se záznamy souvisejícími se studií, jako jsou zdrojové dokumenty, aby potvrdili, že je popis přesný.

Opatření přijatá k řešení nežádoucích událostí a postup hlášení

  • Zkoušející by měl událost oznámit sponzorovi nebo smluvní výzkumné organizaci (CRO) okamžitě (přibližně do 24 hodin) poté, co zaznamenal výskyt závažné nežádoucí příhody telefonicky, faxem nebo e-mailem. Zkoušející by měl vyplnit a předložit Institutional Review Board (IRB) formulář hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE) obsahující všechny informace.

Správa dat

  • V této studii budou data shromažďována v elektronickém Case Report Form (CRF)
  • Validace dat pro chybějící data bude řízena počítačovým programováním a ruční kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienty ve věku 20 let nebo starší
  • pacienti, kteří užívali atorvastatin 10 mg 1 tabletu denně déle než 8 týdnů před screeningem

  • pacientů, kteří splňují následující kritéria

    1. Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou-cholesterol < 130 mg/dl
    2. 150 mg/dl < hladina triglyceridů < 500 mg/dl
    3. Hladina HDL-cholesterolu < 45 mg/dl
  • pacientů, kteří se souhlasem souhlasí před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na inhibitory HMG-CoA reduktázy a fibráty
  • nekontrolovaná hypertenze
  • nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka
  • nekontrolovaný diabetes
  • nemoc štítné žlázy
  • myopatie, rabdomyolýza v anamnéze
  • alkoholik
  • chronický průjem, gastrointestinální onemocnění
  • zhoubný nádor
  • pacientky, které jsou těhotné
  • kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg, monoterapie
Atorvastatin 20 mg/den PO po dobu 12 týdnů
Lék: atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg/den PO po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Newvast Tab. 20 mg
Experimentální: Atorvastatin 10 mg, kyselina fenofibrová 135 mg
Atorvastatin 10 mg, kyselina fenofibrová 135 mg denně PO po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin 10 mg, kyselina fenofibrová 135 mg
Atorvastatin 10 mg, kyselina fenofibrová 135 mg/den PO po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Newvast 10 mg, Fenocid 135 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny non-HDL cholesterolu
Časové okno: při screeningu a po 12 týdnech
-rychlost změny: [(12. týden non-High density lipoprotein - výchozí non-High density lipoprotein) / výchozí non-High density lipoprotein] * 100
při screeningu a po 12 týdnech
míra odezvy hladiny non-HDL cholesterolu < 130 mg/dl
Časové okno: při screeningu a po 12 týdnech
- Míra odezvy: (jedinci, kteří mají méně než 130 mg/dl hladiny non-High density lipoprotein / všechny subjekty) * 100
při screeningu a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1
Časové okno: při screeningu a po 12 týdnech
při screeningu a po 12 týdnech
Změny hladiny glukózy, HbA1c, HOMA-IR
Časové okno: při screeningu a po 12 týdnech
HOMA-IR index = [sérový inzulín nalačno (uU/ml) * sérová glukóza nalačno (mmol/L)]/22,5
při screeningu a po 12 týdnech
Změny hladiny hs-CRP, adiponektinu, resistinu
Časové okno: při screeningu a po 12 týdnech
při screeningu a po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny úrovně BUN/Cr
Časové okno: při screeningu a po 12 týdnech
při screeningu a po 12 týdnech
Změny hladiny homocysteinu
Časové okno: při screeningu a po 12 týdnech
při screeningu a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sang Hak Lee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hak Lee, PhD, Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVOCADO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atorvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit