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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'Atorvastatine en monothérapie par rapport à l'association atorvastatine/acide fénofibrique (AVOCADO)

31 octobre 2013 mis à jour par: Sang Hak Lee

Comparaison de l'efficacité et de l'Atorvastatine 20 mg en monothérapie par rapport à l'association atorvastatine/acide fénofibrique 10/135 mg dans l'hyperlipidémie mixte qui n'était pas aux objectifs lipidiques avec l'atorvastatine 10 mg en monothérapie.

Le but de cette étude est de comparer l'association atorvastatine/acide fénofibrique 10/135 mg avec l'atorvastatine 20 mg en monothérapie dans l'hyperlipidémie mixte qui n'avait pas atteint les objectifs lipidiques avec l'atorvastatine 10 mg en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conduite de l'étude selon le mode opératoire standard

  • Le promoteur, l'investigateur et toutes les autres personnes impliquées dans l'étude au centre d'étude ou dans d'autres installations doivent mener l'étude conformément au protocole d'étude, à chaque mode opératoire standard et aux bonnes pratiques cliniques coréennes.

Contrôle de la qualité des données

  • Afin d'assurer la fiabilité de toutes les données liées à l'étude et leur traitement approprié, le promoteur appliquera un contrôle de qualité à chaque étape du traitement des données

Surveillance

  • Afin de confirmer que l'étude est menée, enregistrée et rapportée conformément au protocole d'étude et à la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), le promoteur ou le CRO effectuera le suivi de la procédure d'étude. Lors du suivi, les contrôleurs recouperont la description dans le formulaire de rapport de cas, etc. avec les enregistrements liés à l'étude tels que les documents sources pour confirmer que la description est exacte.

Mesures prises pour faire face aux événements indésirables et procédure de signalement

  • L'investigateur doit notifier l'événement au promoteur ou à l'organisation de recherche sous contrat (CRO) immédiatement (dans un délai d'environ 24 heures) après avoir constaté la survenue d'un événement indésirable grave par téléphone, fax ou e-mail. L'investigateur doit remplir et soumettre un formulaire de rapport d'événement indésirable grave (EIG) contenant toutes les informations à l'Institutional Review Board (IRB).

Gestion de données

  • Dans cette étude, les données seront collectées dans le formulaire de rapport de cas électronique (CRF)
  • La validation des données pour les données manquantes sera gérée par programmation informatique et vérification manuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Jiyeong Jeong, bachelor
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8277
          • E-mail: jiyoung112@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 20 ans ou plus
  • les patients qui ont pris de l'atorvastatine 10 mg 1 comprimé par jour pendant plus de 8 semaines avant le dépistage

  • patients répondant aux critères suivants

    1. Lipoprotéines de basse densité - taux de cholestérol < 130 mg/dL
    2. 150 mg/dL < Niveau de triglycérides < 500 mg/dL
    3. Taux de cholestérol HDL < 45mg/dL
  • les patients qui consentent au consentement avant de s'inscrire à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase et aux fibrates
  • Hypertension non contrôlée
  • angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire
  • diabète non contrôlé
  • maladie thyroïdienne
  • myopathie, antécédent de rhabdomyolyse
  • alcoolique
  • diarrhée chronique, maladie gastro-intestinale
  • tumeur maligne
  • patientes enceintes
  • femme allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine 20mg, monothérapie
Atorvastatine 20 mg/jour PO pendant 12 semaines
Médicament: atorvastatine 20mg
Atorvastatine 20 mg/jour PO pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Onglet Newvast. 20mg
Expérimental: Atorvastatine 10mg, Acide fénofibrique 135mg
Atorvastatine 10 mg, acide fénofibrique 135 mg par jour PO pendant 12 semaines
Médicament: Atorvastatine 10 mg, acide fénofibrique 135 mg
Atorvastatine 10mg, acide fénofibrique 135mg/jour PO pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Newvast 10 mg, Fenocid 135 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du cholestérol non HDL
Délai: au dépistage et après 12 semaines
-taux de changement : [(lipoprotéines non de haute densité de la 12e semaine - lipoprotéines non de haute densité de base) / lipoprotéines non de haute densité de base] * 100
au dépistage et après 12 semaines
taux de réponse du taux de cholestérol non HDL < 130 mg/dL
Délai: au dépistage et après 12 semaines
-Taux de réponse : (sujets qui sont à moins de 130 mg/dL de taux de lipoprotéines non de haute densité / tous les sujets) * 100
au dépistage et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de TC, HDL-C, LDL-C, TG, Apo B/A1
Délai: au dépistage et après 12 semaines
au dépistage et après 12 semaines
Changements de glucose, HbA1c, niveau HOMA-IR
Délai: au dépistage et après 12 semaines
Indice HOMA-IR = [insuline sérique à jeun (uU/mL) * glycémie à jeun (mmol/L)]/22,5
au dépistage et après 12 semaines
Changements de hs-CRP, adiponectine, niveau de résistine
Délai: au dépistage et après 12 semaines
au dépistage et après 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
changements de niveau BUN/Cr
Délai: au dépistage et après 12 semaines
au dépistage et après 12 semaines
Changements du niveau d'homocystéine
Délai: au dépistage et après 12 semaines
au dépistage et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sang Hak Lee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVOCADO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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