Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii atorwastatyną a skojarzeniem atorwastatyny/kwasu fenofibrynowego (AVOCADO)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Sang Hak Lee

Porównanie skuteczności i atorwastatyny 20 mg w monoterapii w porównaniu z połączeniem atorwastatyny/kwasu fenofibrynowego 10/135 mg w mieszanej hiperlipidemii, u których nie osiągnięto docelowych poziomów lipidów przy monoterapii atorwastatyną 10 mg.

Celem tego badania jest porównanie skojarzenia atorwastatyny/kwasu fenofibrynowego 10/135 mg z monoterapią atorwastatyną 20 mg w mieszanej hiperlipidemii, u których nie osiągnięto docelowych wartości lipidów po zastosowaniu monoterapii atorwastatyną 10 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadź badanie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną

  • Sponsor, badacz i wszystkie inne osoby zaangażowane w badanie w ośrodku badawczym lub innych obiektach powinny prowadzić badanie zgodnie z protokołem badania, każdą standardową procedurą operacyjną i Koreańską Dobrą Praktyką Kliniczną.

Kontrola jakości danych

  • W celu zapewnienia wiarygodności wszystkich danych związanych z badaniem i ich odpowiedniego przetwarzania, sponsor zastosuje kontrolę jakości na każdym etapie przetwarzania danych

Monitorowanie

  • W celu potwierdzenia, że ​​badanie jest prowadzone, rejestrowane i raportowane zgodnie z protokołem badania i Międzynarodową Konferencją Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP), sponsor lub CRO przeprowadzą monitorowanie procedury badania. Podczas monitorowania monitorujący będą sprawdzać opis w formularzu opisu przypadku itp. z zapisami związanymi z badaniem, takimi jak dokumenty źródłowe, aby potwierdzić, że opis jest dokładny.

Środki podjęte w celu radzenia sobie ze zdarzeniami niepożądanymi i procedura zgłaszania

  • Badacz powinien powiadomić o zdarzeniu sponsora lub organizację badawczą (CRO) niezwłocznie (w ciągu około 24 godzin) po zauważeniu wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego telefonicznie, faksem lub e-mailem. Badacz powinien wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) zawierający wszystkie informacje do Institutional Review Board (IRB).

Zarządzanie danymi

  • W tym badaniu dane zostaną zebrane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (CRF)
  • Walidacja danych pod kątem brakujących danych będzie zarządzana przez programowanie komputerowe i kontrolę ręczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 20 lat lub starszych
  • pacjenci, którzy przyjmowali atorwastatynę 10 mg 1 tabletkę dziennie przez ponad 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

  • pacjentów spełniających poniższe kryteria

    1. Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości < 130mg/dL
    2. 150 mg/dL < Poziom trójglicerydów < 500 mg/dL
    3. Poziom cholesterolu HDL < 45 mg/dL
  • pacjentów, którzy wyrażą zgodę przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na inhibitor reduktazy HMG-CoA i fibraty
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny
  • niekontrolowana cukrzyca
  • choroba tarczycy
  • miopatia, historia rabdomiolizy
  • alkoholowy
  • przewlekła biegunka, choroba przewodu pokarmowego
  • guz złośliwy
  • pacjentki, które są w ciąży
  • kobieta karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg w monoterapii
Atorwastatyna 20 mg/dzień PO przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 20 mg/dzień PO przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zakładka Newvast. 20 mg
Eksperymentalny: Atorwastatyna 10 mg, kwas fenofibrynowy 135 mg
Atorwastatyna 10 mg, kwas fenofibrynowy 135 mg dziennie PO przez 12 tygodni
Lek: Atorwastatyna 10 mg, kwas fenofibrynowy 135 mg
Atorwastatyna 10 mg, kwas fenofibrynowy 135 mg/dzień PO przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Newvast 10mg, Fenocid 135mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
-szybkość zmiany: [(12. tydzień lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości - wartość wyjściowa lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości) / wartość wyjściowa lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości] * 100
podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
wskaźnik odpowiedzi poziomu cholesterolu nie-HDL < 130 mg/dL
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
-Wskaźnik odpowiedzi: (pacjenci, u których poziom lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości wynosi mniej niż 130 mg/dL / wszyscy pacjenci) * 100
podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
Zmiany poziomu glukozy, HbA1c, HOMA-IR
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
Indeks HOMA-IR = [insulina w surowicy na czczo (j.m./ml) * glukoza w surowicy na czczo (mmol/l)]/22,5
podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
Zmiany poziomu hs-CRP, adiponektyny, rezystyny
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany poziomu BUN/Cr
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
Zmiany poziomu homocysteiny
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sang Hak Lee

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVOCADO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj