AtorVastatin 단일 요법과 Atorvastatin/Fenofibric Acid 병용 요법의 효능 및 안전성 비교 (AVOCADO)
2013년 10월 31일 업데이트: Sang Hak Lee
지질 목표치에 있지 않은 혼합형 고지혈증 환자에서 아토르바스타틴 10mg 단독요법과 아토르바스타틴 20mg 단일요법과 아토르바스타틴/페노피브릭산 10/135mg 병용요법의 효능 및 효과 비교.
본 연구의 목적은 아토르바스타틴 10mg 단독요법으로 지질 목표치에 도달하지 못한 혼합형 고지혈증 환자에서 아토르바스타틴/페노피브릭산 10/135mg 병용요법과 아토르바스타틴 20mg 단독요법을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
표준 운영 절차에 따른 연구 수행
- 의뢰자, 시험자 및 기타 연구 센터 또는 기타 시설에서 연구에 참여하는 모든 사람은 연구 프로토콜, 각 표준 작업 절차 및 대한임상시험기준에 따라 연구를 수행해야 합니다.
데이터 품질 관리
- 모든 연구 관련 데이터의 신뢰성과 적절한 처리를 보장하기 위해 의뢰자는 데이터 처리의 각 단계에 품질 관리를 적용합니다.
모니터링
- 연구 프로토콜 및 ICH-GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice)에 따라 연구가 수행, 기록 및 보고되고 있음을 확인하기 위해 후원자 또는 CRO는 연구 절차 모니터링을 수행합니다. 모니터링 시 모니터링자는 증례보고서 등의 기재 내용을 근거자료 등 연구 관련 기록과 대조하여 기재 내용이 정확한지 확인한다.
이상반응에 대한 조치 및 보고절차
- 임상시험자는 중대한 이상반응 발생을 인지한 즉시(약 24시간 이내) 전화, 팩스 또는 이메일을 통해 후원자 또는 임상시험수탁기관(CRO)에 해당 사실을 통보해야 합니다. 시험자는 모든 정보를 포함하는 심각한 부작용(SAE) 보고서 양식을 작성하여 IRB(Institutional Review Board)에 제출해야 합니다.
데이터 관리
- 이 연구에서 데이터는 전자 증례 보고 양식(CRF)으로 수집됩니다.
- 누락된 데이터에 대한 데이터 유효성 검사는 컴퓨터 프로그래밍 및 수동 확인으로 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Sang-Hak Lee, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8456
- 이메일: SHL1106@hanmail.net
-
연락하다:
- Jiyeong Jeong, bachelor
- 전화번호: 82-2-2228-8277
- 이메일: jiyoung112@yuhs.ac
-
수석 연구원:
- Sang-Hak Lee, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 환자
- 스크리닝 전 8주 이상 아토르바스타틴 10mg 1일 1정을 복용한 환자
다음 기준을 충족하는 환자
- 저밀도 지단백질-콜레스테롤 수치 < 130mg/dL
- 150mg/dL < 트리글리세리드 수치 < 500mg/dL
- HDL-콜레스테롤 수치 < 45mg/dL
- 연구에 등록하기 전에 동의에 동의한 환자
제외 기준:
- HMG-CoA 환원 효소 억제제 및 피브레이트에 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정협심증, 심근경색, 일과성허혈발작
- 조절되지 않는 당뇨병
- 갑상선 질환
- 근병증, 횡문근 융해증 병력
- 알코올 중독자
- 만성 설사, 위장병
- 악성 종양
- 임신한 환자
- 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg 단독요법
12주 동안 아토르바스타틴 20mg/일 PO
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12주 동안 아토르바스타틴 20mg/일 PO
다른 이름들:
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실험적: 아토르바스타틴 10mg, 페노피브릭산 135mg
아토르바스타틴 10mg, 페노피브릭산 135mg/일 PO 12주
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아토르바스타틴 10mg, 페노피브릭산 135mg/일 PO 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 스크리닝 시 및 12주 후
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-변화율 : [(12주차 비고밀도지단백 - 기준선 비고밀도지단백) / 기준선 비고밀도지단백] * 100
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스크리닝 시 및 12주 후
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non-HDL 콜레스테롤 수치 < 130mg/dL의 수준 반응률
기간: 스크리닝 시 및 12주 후
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- 응답률 : (비고밀도지단백 130mg/dL 미만인 대상자 / 전 대상자) * 100
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스크리닝 시 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1의 변화
기간: 스크리닝 시 및 12주 후
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스크리닝 시 및 12주 후
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Glucose, HbA1c, HOMA-IR 수치의 변화
기간: 스크리닝 시 및 12주 후
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HOMA-IR 지수 = [공복시 혈청 인슐린(uU/mL) * 공복시 혈청 포도당(mmol/L)]/22.5
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스크리닝 시 및 12주 후
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Hs-CRP, 아디포넥틴, 레지스틴 수치의 변화
기간: 스크리닝 시 및 12주 후
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스크리닝 시 및 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BUN/Cr 수준의 변화
기간: 스크리닝 시 및 12주 후
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스크리닝 시 및 12주 후
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호모시스테인 수준의 변화
기간: 스크리닝 시 및 12주 후
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스크리닝 시 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldberg AC, Bays HE, Ballantyne CM, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with atorvastatin in patients with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):515-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.025. Epub 2008 Dec 26.
- Jones PH, Goldberg AC, Knapp HR, Kelly MT, Setze CM, Stolzenbach JC, Sleep DJ. Efficacy and safety of fenofibric acid in combination with atorvastatin and ezetimibe in patients with mixed dyslipidemia. Am Heart J. 2010 Oct;160(4):759-66. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.045.
- Mohiuddin SM, Pepine CJ, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with simvastatin in patients with mixed dyslipidemia: a phase 3, randomized, controlled study. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):195-203. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.027. Epub 2008 Nov 20.
- Kishikawa R, M-Horiuti T, Togawa A, Kondoh Y, Janzy PD, Goldblum RM, Kotoh E, Shimoda T, Shoji S, Nishima S, Brooks EG. [Juniper pollen monitoring by Burkard sampler in Galveston, Texas, USA and Japanese cedar pollen counting in Fukuoka, Japan -- introduction of Pan American Aerobiology Association protocol counting technique]. Arerugi. 2004 Jun;53(6):582-8. Japanese.
- Jones PH, Davidson MH, Kashyap ML, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with rosuvastatin in patients with mixed dyslipidemia: a phase 3 study. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):208-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.027. Epub 2008 Oct 5.
- Filippatos TD. A review of time courses and predictors of lipid changes with fenofibric acid-statin combination. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Jun;26(3):245-55. doi: 10.1007/s10557-012-6394-0.
- Chatley P, Badyal DK, Calton R, Khosla PP. Combination therapy of low-dose atorvastatin and fenofibrate in mixed hyperlipidemia. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2007 Apr;29(3):217-21. doi: 10.1358/mf.2007.29.3.1075363.
- Davidson MH, Rooney MW, Drucker J, Eugene Griffin H, Oosman S, Beckert M; LCP-AtorFen Investigators. Efficacy and tolerability of atorvastatin/fenofibrate fixed-dose combination tablet compared with atorvastatin and fenofibrate monotherapies in patients with dyslipidemia: a 12-week, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2009 Dec;31(12):2824-38. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.12.007.
- Shah HD, Parikh KH, Chag MC, Shah UG, Baxi HA, Chandarana AH, Naik AM, Shah JN, Iyer S, Shah KJ, Goyal RK. Beneficial effects of the addition of fenofibrate to statin therapy in patients with acute coronary syndrome after percutaneous coronary interventions. Exp Clin Cardiol. 2007 Summer;12(2):91-6.
- Farnier M, Ducobu J, Bryniarski L. Efficacy and safety of adding fenofibrate 160 mg in high-risk patients with mixed hyperlipidemia not controlled by pravastatin 40 mg monotherapy. Am J Cardiol. 2010 Sep 15;106(6):787-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.05.005. Epub 2010 Aug 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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