Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten og sikkerheten til AtorVastatin-monoterapi vs. kombinasjons Atorvastatin/fenofibric acid (AVOCADO)

31. oktober 2013 oppdatert av: Sang Hak Lee

Sammenligning av effekten og atorvastatin 20 mg monoterapi versus kombinasjon atorvastatin/fenofibric syre 10/135 mg i blandet hyperlipiDemi som ikke oppnådde lipidmål med Atorvastatin 10 mg monoterapi.

Hensikten med denne studien er å sammenligne kombinasjon atorvastatin/fenofibric acid 10/135mg med atorvastatin 20mg monoterapi i blandet hyperlipidemi som ikke nådde lipidmålene med atorvastatin 10mg monoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoppførsel i henhold til standard driftsprosedyre

  • Sponsoren, etterforskeren og alle andre personer involvert i studien ved studiesenteret eller andre fasiliteter bør gjennomføre studien i samsvar med studieprotokollen, hver standard operasjonsprosedyre og Korea Good Clinical Practice.

Datakvalitetskontroll

  • For å sikre påliteligheten til alle studierelaterte data og riktig behandling av dem, vil sponsoren bruke kvalitetskontroll på hvert trinn i datahåndteringen

Overvåkning

  • For å bekrefte at studien blir utført, registrert og rapportert i henhold til studieprotokollen og International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP), vil sponsoren eller CRO utføre overvåking av studieprosedyren. Ved overvåking vil monitorene krysssjekke beskrivelsen i saksrapportskjemaet osv. mot studierelaterte poster som kildedokumenter for å bekrefte at beskrivelsen er korrekt.

Tiltak iverksatt for å håndtere uønskede hendelser og rapporteringsprosedyre

  • Etterforskeren bør varsle hendelsen til sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) umiddelbart (innen rundt 24 timer) etter å ha lagt merke til forekomsten av en alvorlig uønsket hendelse via telefon, faks eller e-post. Utforskeren bør fylle ut og sende inn et rapportskjema for alvorlige bivirkninger (SAE) som inneholder all informasjon til Institutional Review Board (IRB).

Dataledelse

  • I denne studien vil data bli samlet inn i elektronisk saksrapportskjema (CRF)
  • Datavalidering for manglende data vil bli administrert av dataprogrammering og manuell sjekk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 20 år eller eldre
  • pasienter som har tatt atorvastatin 10 mg 1 tablett per dag i mer enn 8 uker før screening

  • pasienter som oppfyller følgende kriterier

    1. Lavdensitetslipoproteiner-kolesterolnivå < 130mg/dL
    2. 150mg/dL < Triglyseridnivå < 500mg/dL
    3. HDL-kolesterolnivå < 45mg/dL
  • pasienter som samtykker til samtykket før de melder seg på studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot HMG-CoA reduktasehemmer og fibrater
  • ukontrollert hypertensjon
  • ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep
  • ukontrollert diabetes
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • myopati, rabdomyolysehistorie
  • alkoholiker
  • kronisk diaré, gastrointestinal sykdom
  • ondartet svulst
  • pasienter som er gravide
  • ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 20mg, monoterapi
Atorvastatin 20 mg/dag PO i 12 uker
Legemiddel: atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg/dag PO i 12 uker
Andre navn:
  • Newvast-fanen. 20 mg
Eksperimentell: Atorvastatin 10mg, fenofibric acid 135mg
Atorvastatin 10 mg, fenofibrinsyre 135 mg per dag PO i 12 uker
Legemiddel: Atorvastatin 10mg, fenofibrinsyre 135mg
Atorvastatin 10mg, fenofibrinsyre 135mg/dag PO i 12 uker
Andre navn:
  • Newvast 10mg, Fenocid 135mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: ved screening og etter 12 uker
-endringshastighet: [(12. ukes lipoprotein uten høy tetthet - baseline lipoprotein uten høy tetthet) / baseline lipoprotein uten høy tetthet] * 100
ved screening og etter 12 uker
nivåresponsrate av ikke-HDL-kolesterolnivå < 130mg/dL
Tidsramme: ved screening og etter 12 uker
-Responsrate: (personene som har mindre enn 130 mg/dL lipoproteinnivåer som ikke har høy tetthet / alle forsøkspersoner) * 100
ved screening og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1
Tidsramme: ved screening og etter 12 uker
ved screening og etter 12 uker
Endringer i glukose, HbA1c, HOMA-IR nivå
Tidsramme: ved screening og etter 12 uker
HOMA-IR-indeks = [fastende seruminsulin(uU/mL) * fastende serumglukose(mmol/L)]/22,5
ved screening og etter 12 uker
Endringer i hs-CRP, adiponectin, resistinnivå
Tidsramme: ved screening og etter 12 uker
ved screening og etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer av BUN/Cr-nivå
Tidsramme: ved screening og etter 12 uker
ved screening og etter 12 uker
Endringer i homocysteinnivå
Tidsramme: ved screening og etter 12 uker
ved screening og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sang Hak Lee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVOCADO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet hyperlipidemi

Kliniske studier på atorvastatin 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere