Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности монотерапии аторвастатином и комбинации аторвастатин/фенофиброевая кислота (AVOCADO)

31 октября 2013 г. обновлено: Sang Hak Lee

Сравнение эффективности и монотерапии аторвастатином 20 мг по сравнению с комбинацией аторвастатин/фенофибриновая кислота 10/135 мг у пациентов со смешанной гиперлипидемией, которые не достигли целевых показателей липидов при монотерапии аторвастатином 10 мг.

Целью данного исследования является сравнение комбинации аторвастатин/фенофиброевая кислота 10/135 мг с монотерапией аторвастатином 20 мг у пациентов со смешанной гиперлипидемией, у которых не были достигнуты целевые уровни липидов при монотерапии аторвастатином 10 мг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведение исследования в соответствии со стандартной операционной процедурой

  • Спонсор, исследователь и все другие лица, участвующие в исследовании в исследовательском центре или других учреждениях, должны проводить исследование в соответствии с протоколом исследования, каждой стандартной операционной процедурой и надлежащей клинической практикой Кореи.

Контроль качества данных

  • Чтобы обеспечить надежность всех данных, связанных с исследованием, и их надлежащую обработку, спонсор будет применять контроль качества на каждом этапе обработки данных.

Мониторинг

  • Чтобы подтвердить, что исследование проводится, регистрируется и сообщается в соответствии с протоколом исследования и Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP), спонсор или CRO будет осуществлять мониторинг процедуры исследования. При мониторинге наблюдатели будут сверять описание в форме отчета о болезни и т. д. с записями, связанными с исследованием, такими как первичные документы, чтобы подтвердить точность описания.

Меры, принятые для борьбы с нежелательными явлениями, и процедура сообщения

  • Исследователь должен уведомить о событии спонсора или Контрактную исследовательскую организацию (CRO) немедленно (в течение примерно 24 часов) после обнаружения серьезного нежелательного явления по телефону, факсу или электронной почте. Исследователь должен заполнить и отправить форму отчета о серьезном нежелательном явлении (SAE), содержащую всю информацию, в Институциональный контрольный совет (IRB).

Управление данными

  • В этом исследовании данные будут собираться в электронной форме отчета о болезни (CRF).
  • Проверка данных на предмет отсутствующих данных будет осуществляться с помощью компьютерного программирования и ручной проверки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Sang-Hak Lee, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2228-8456
          • Электронная почта: SHL1106@hanmail.net
        • Контакт:
          • Jiyeong Jeong, bachelor
          • Номер телефона: 82-2-2228-8277
          • Электронная почта: jiyoung112@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 20 лет и старше
  • пациенты, принимавшие аторвастатин 10 мг по 1 таблетке в день в течение более 8 недель до скрининга

  • пациенты, соответствующие следующим критериям

    1. Липопротеины низкой плотности – уровень холестерина < 130 мг/дл
    2. 150 мг/дл < уровень триглицеридов < 500 мг/дл
    3. Уровень холестерина ЛПВП < 45 мг/дл
  • пациенты, давшие согласие на согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Аллергия на ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы и фибраты
  • неконтролируемая гипертензия
  • нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака
  • неконтролируемый диабет
  • заболевание щитовидной железы
  • миопатия, рабдомиолиз в анамнезе
  • алкоголик
  • хроническая диарея, желудочно-кишечные заболевания
  • злокачественная опухоль
  • беременные пациенты
  • кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин 20 мг, монотерапия
Аторвастатин 20 мг/день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: аторвастатин 20 мг
Аторвастатин 20 мг/день перорально в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Вкладка Ньюваст. 20 мг
Экспериментальный: Аторвастатин 10мг, Фенофиброевая кислота 135мг
Аторвастатин 10 мг, фенофибриновая кислота 135 мг в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Аторвастатин 10мг, фенофиброевая кислота 135мг
Аторвастатин 10 мг, фенофибриновая кислота 135 мг/сут перорально в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Ньюваст 10мг, Феноцид 135мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: при скрининге и через 12 недель
- скорость изменения: [(12-я неделя липопротеинов низкой плотности - исходный уровень липопротеинов низкой плотности) / исходный уровень липопротеинов невысокой плотности] * 100
при скрининге и через 12 недель
Уровень ответа на уровень холестерина не-ЛПВП < 130 мг/дл
Временное ограничение: при скрининге и через 12 недель
- Частота ответов: (субъекты с уровнем липопротеинов низкой плотности менее 130 мг/дл / все субъекты) * 100
при скрининге и через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1
Временное ограничение: при скрининге и через 12 недель
при скрининге и через 12 недель
Изменения уровня глюкозы, HbA1c, HOMA-IR
Временное ограничение: при скрининге и через 12 недель
Индекс HOMA-IR = [инсулин сыворотки натощак (ед/мл) * глюкоза сыворотки натощак (ммоль/л)]/22,5
при скрининге и через 12 недель
Изменения уровня вч-СРБ, адипонектина, резистина
Временное ограничение: при скрининге и через 12 недель
при скрининге и через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения уровня BUN/Cr
Временное ограничение: при скрининге и через 12 недель
при скрининге и через 12 недель
Изменения уровня гомоцистеина
Временное ограничение: при скрининге и через 12 недель
при скрининге и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sang Hak Lee

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVOCADO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться