Comparação da Eficácia e Segurança da Monoterapia com AtorVastatina vs. Combinação de Atorvastatina/Ácido Fenofíbrico (AVOCADO)
31 de outubro de 2013 atualizado por: Sang Hak Lee
Comparação da Eficácia e AtorVastatina 20mg mOnoterapia Versus Combinação Atorvastatina/Ácido Fenofíbrico 10/135mg na Hiperlipidemia Mista Que Não Estavam em Metas Lipídicas Com Atorvastatina 10mg Monoterapia.
O objetivo deste estudo é comparar a combinação de atorvastatina/ácido fenofíbrico 10/135mg com atorvastatina 20mg em monoterapia na hiperlipidemia mista que não atingiram as metas lipídicas com atorvastatina 10mg em monoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduta do estudo de acordo com o procedimento operacional padrão
- O patrocinador, o investigador e todas as outras pessoas envolvidas no estudo no centro de estudo ou em outras instalações devem conduzir o estudo de acordo com o protocolo do estudo, cada procedimento operacional padrão e as Boas Práticas Clínicas da Coreia.
Controle de qualidade de dados
- A fim de garantir a confiabilidade de todos os dados relacionados ao estudo e seu processamento adequado, o patrocinador aplicará controle de qualidade a cada etapa do tratamento de dados
Monitoramento
- Para confirmar que o estudo está sendo conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo do estudo e a Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), o patrocinador ou CRO realizará o monitoramento do procedimento do estudo. No monitoramento, os monitores irão cruzar a descrição no formulário de relatório de caso, etc. com registros relacionados ao estudo, como documentos de origem, para confirmar que a descrição é precisa.
Medidas tomadas para lidar com eventos adversos e procedimento de notificação
- O investigador deve notificar o evento ao patrocinador ou Organização de Pesquisa Contratada (CRO) imediatamente (em cerca de 24 horas) após ter notado a ocorrência de um evento adverso grave por telefone, fax ou e-mail. O investigador deve preencher e enviar um formulário de relatório de evento adverso grave (SAE) contendo todas as informações ao Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Gestão de dados
- Neste estudo, os dados serão coletados em Formulário Eletrônico de Relato de Caso (CRF)
- A validação de dados para dados ausentes será gerenciada por programação de computador e verificação manual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Sang-Hak Lee, PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-8456
- E-mail: SHL1106@hanmail.net
-
Contato:
- Jiyeong Jeong, bachelor
- Número de telefone: 82-2-2228-8277
- E-mail: jiyoung112@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Sang-Hak Lee, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade igual ou superior a 20 anos
- pacientes que tomaram atorvastatina 10 mg 1 comprimido por dia por mais de 8 semanas antes da triagem
pacientes que atendem aos seguintes critérios
- Nível de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade < 130mg/dL
- 150mg/dL < Nível de triglicerídeos < 500mg/dL
- Nível de colesterol HDL < 45mg/dL
- pacientes que consentem o consentimento antes de se inscrever no estudo
Critério de exclusão:
- Alérgico ao inibidor da HMG-CoA redutase e fibratos
- Hipertensão descontrolada
- angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório
- diabetes descontrolada
- doença da tireóide
- miopatia, história de rabdomiólise
- alcoólico
- diarréia crônica, doença gastrointestinal
- tumor maligno
- pacientes grávidas
- mulher lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atorvastatina 20mg, monoterapia
Atorvastatina 20mg/dia VO por 12 semanas
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Atorvastatina 20mg/dia VO por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Atorvastatina 10mg, Ácido Fenofíbrico 135mg
Atorvastatina 10mg, Fenofíbrico 135mg por dia PO por 12 semanas
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Atorvastatina 10mg, ácido fenofíbrico 135mg/dia PO por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do colesterol não HDL
Prazo: na triagem e após 12 semanas
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-taxa de alteração: [(lipoproteína não de alta densidade da 12ª semana - lipoproteína não de alta densidade basal) / lipoproteína não de alta densidade basal] * 100
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na triagem e após 12 semanas
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taxa de resposta do nível de colesterol não HDL < 130mg/dL
Prazo: na triagem e após 12 semanas
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-Taxa de resposta: (indivíduos com menos de 130 mg/dL de nível de lipoproteína de não alta densidade/todos os indivíduos) * 100
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na triagem e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações de TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1
Prazo: na triagem e após 12 semanas
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na triagem e após 12 semanas
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Alterações de glicose, HbA1c, nível HOMA-IR
Prazo: na triagem e após 12 semanas
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Índice HOMA-IR = [insulina sérica em jejum (uU/mL) * glicose sérica em jejum (mmol/L)]/22,5
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na triagem e após 12 semanas
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Alterações de PCR-us, adiponectina, nível de resistina
Prazo: na triagem e após 12 semanas
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na triagem e após 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações do nível de BUN/Cr
Prazo: na triagem e após 12 semanas
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na triagem e após 12 semanas
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Alterações do nível de homocisteína
Prazo: na triagem e após 12 semanas
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na triagem e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldberg AC, Bays HE, Ballantyne CM, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with atorvastatin in patients with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):515-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.025. Epub 2008 Dec 26.
- Jones PH, Goldberg AC, Knapp HR, Kelly MT, Setze CM, Stolzenbach JC, Sleep DJ. Efficacy and safety of fenofibric acid in combination with atorvastatin and ezetimibe in patients with mixed dyslipidemia. Am Heart J. 2010 Oct;160(4):759-66. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.045.
- Mohiuddin SM, Pepine CJ, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with simvastatin in patients with mixed dyslipidemia: a phase 3, randomized, controlled study. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):195-203. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.027. Epub 2008 Nov 20.
- Kishikawa R, M-Horiuti T, Togawa A, Kondoh Y, Janzy PD, Goldblum RM, Kotoh E, Shimoda T, Shoji S, Nishima S, Brooks EG. [Juniper pollen monitoring by Burkard sampler in Galveston, Texas, USA and Japanese cedar pollen counting in Fukuoka, Japan -- introduction of Pan American Aerobiology Association protocol counting technique]. Arerugi. 2004 Jun;53(6):582-8. Japanese.
- Jones PH, Davidson MH, Kashyap ML, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with rosuvastatin in patients with mixed dyslipidemia: a phase 3 study. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):208-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.027. Epub 2008 Oct 5.
- Filippatos TD. A review of time courses and predictors of lipid changes with fenofibric acid-statin combination. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Jun;26(3):245-55. doi: 10.1007/s10557-012-6394-0.
- Chatley P, Badyal DK, Calton R, Khosla PP. Combination therapy of low-dose atorvastatin and fenofibrate in mixed hyperlipidemia. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2007 Apr;29(3):217-21. doi: 10.1358/mf.2007.29.3.1075363.
- Davidson MH, Rooney MW, Drucker J, Eugene Griffin H, Oosman S, Beckert M; LCP-AtorFen Investigators. Efficacy and tolerability of atorvastatin/fenofibrate fixed-dose combination tablet compared with atorvastatin and fenofibrate monotherapies in patients with dyslipidemia: a 12-week, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2009 Dec;31(12):2824-38. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.12.007.
- Shah HD, Parikh KH, Chag MC, Shah UG, Baxi HA, Chandarana AH, Naik AM, Shah JN, Iyer S, Shah KJ, Goyal RK. Beneficial effects of the addition of fenofibrate to statin therapy in patients with acute coronary syndrome after percutaneous coronary interventions. Exp Clin Cardiol. 2007 Summer;12(2):91-6.
- Farnier M, Ducobu J, Bryniarski L. Efficacy and safety of adding fenofibrate 160 mg in high-risk patients with mixed hyperlipidemia not controlled by pravastatin 40 mg monotherapy. Am J Cardiol. 2010 Sep 15;106(6):787-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.05.005. Epub 2010 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hipertrigliceridemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Lipidoses
- Hiperlipoproteinemia tipo V
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ácido fenofíbrico
Outros números de identificação do estudo
- AVOCADO
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