Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av AtorVastatin-monoterapi jämfört med kombinations Atorvastatin/fenofibric Acid (AVOCADO)

31 oktober 2013 uppdaterad av: Sang Hak Lee

Jämförelse av effekten och AtorVastatin 20 mg monoterapi kontra kombination Atorvastatin/Fenofibric Acid 10/135 mg i blandad hyperlipiDemi som inte uppnådde lipidmål med Atorvastatin 10 mg monoterapi.

Syftet med denna studie är att jämföra kombinationen atorvastatin/fenofibrinsyra 10/135mg med atorvastatin 20mg monoterapi vid blandad hyperlipidemi som inte nådde lipidmålen med atorvastatin 10mg monoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieuppförande enligt standardförfarandet

  • Sponsorn, utredaren och alla andra personer som är involverade i studien vid studiecentret eller andra anläggningar bör genomföra studien i enlighet med studieprotokollet, varje standardoperationsprocedur och Korea Good Clinical Practice.

Datakvalitetskontroll

  • För att säkerställa tillförlitligheten hos alla studierelaterade data och deras lämpliga bearbetning kommer sponsorn att tillämpa kvalitetskontroll på varje steg i datahanteringen

Övervakning

  • För att bekräfta att studien genomförs, registreras och rapporteras enligt studieprotokollet och International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP), kommer sponsorn eller CRO att utföra övervakning av studieproceduren. Vid övervakning kommer övervakarna att korskontrollera beskrivningen i fallrapportformuläret etc. mot studierelaterade poster såsom källdokument för att bekräfta att beskrivningen är korrekt.

Vidtagna åtgärder för att hantera oönskade händelser och rapporteringsförfarande

  • Utredaren bör meddela händelsen till sponsorn eller Contract Research Organization (CRO) omedelbart (inom cirka 24 timmar) efter att ha märkt att en allvarlig negativ händelse inträffat via telefon, fax eller e-post. Utredaren bör fylla i och skicka in ett rapportformulär för allvarliga biverkningar (SAE) som innehåller all information till Institutional Review Board (IRB).

Datahantering

  • I denna studie kommer data att samlas in i elektroniskt fallrapportformulär (CRF)
  • Datavalidering för saknade data kommer att hanteras av datorprogrammering och manuell kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 20 år eller äldre
  • patienter som har tagit atorvastatin 10 mg 1 tablett per dag i mer än 8 veckor före screening

  • patienter som uppfyller följande kriterier

    1. Lågdensitetslipoproteiner-kolesterolnivå < 130mg/dL
    2. 150mg/dL < Triglyceridnivå < 500mg/dL
    3. HDL-kolesterolnivå < 45mg/dL
  • patienter som samtycker till samtycke innan de registrerar sig för studien

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot HMG-CoA-reduktashämmare och fibrater
  • okontrollerad hypertoni
  • instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack
  • okontrollerad diabetes
  • sköldkörtelsjukdom
  • myopati, rabdomyolyshistoria
  • alkoholhaltig
  • kronisk diarré, mag-tarmsjukdom
  • malign tumör
  • patienter som är gravida
  • ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 20mg, monoterapi
Atorvastatin 20 mg/dag PO i 12 veckor
Läkemedel: atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg/dag PO i 12 veckor
Andra namn:
  • Newvast Tab. 20 mg
Experimentell: Atorvastatin 10mg, fenofibric acid 135mg
Atorvastatin 10 mg, fenofibrinsyra 135 mg per dag PO i 12 veckor
Läkemedel: Atorvastatin 10mg, fenofibrinsyra 135mg
Atorvastatin 10mg, fenofibrinsyra 135mg/dag PO i 12 veckor
Andra namn:
  • Newvast 10mg, Fenocid 135mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av icke-HDL-kolesterol
Tidsram: vid screening och efter 12 veckor
-förändringshastighet: [(12:a veckans icke-High density lipoprotein - baseline non-High density lipoprotein) / baseline icke-High density lipoprotein] * 100
vid screening och efter 12 veckor
nivåresponsfrekvens för icke-HDL-kolesterolnivå < 130 mg/dL
Tidsram: vid screening och efter 12 veckor
-Svarsfrekvens: (försökspersoner som har mindre än 130 mg/dL lipoproteinnivåer som inte har hög densitet / alla försökspersoner) * 100
vid screening och efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av TC,HDL-C,LDL-C,TG,Apo B/A1
Tidsram: vid screening och efter 12 veckor
vid screening och efter 12 veckor
Förändringar av glukos, HbA1c, HOMA-IR nivåer
Tidsram: vid screening och efter 12 veckor
HOMA-IR-index = [fastande seruminsulin(uU/mL) * fastande serumglukos (mmol/L)]/22,5
vid screening och efter 12 veckor
Förändringar av hs-CRP, adiponectin, resistinnivå
Tidsram: vid screening och efter 12 veckor
vid screening och efter 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar av BUN/Cr-nivå
Tidsram: vid screening och efter 12 veckor
vid screening och efter 12 veckor
Förändringar av homocysteinnivå
Tidsram: vid screening och efter 12 veckor
vid screening och efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sang Hak Lee

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVOCADO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad hyperlipidemi

Kliniska prövningar på atorvastatin 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera