Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia e della sicurezza della monoterapia con AtorVastatina rispetto alla combinazione di Atorvastatina/Acido fenofibrico (AVOCADO)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Sang Hak Lee

Confronto tra efficacia e atorvastatina 20 mg in monoterapia rispetto alla combinazione atorvastatina/acido fenofibrico 10/135 mg nell'iperlipidemia mista che non raggiungeva gli obiettivi lipidici con atorvastatina 10 mg in monoterapia.

Lo scopo di questo studio è confrontare la combinazione atorvastatina/acido fenofibrico 10/135 mg con atorvastatina 20 mg in monoterapia nell'iperlipidemia mista che non raggiungeva gli obiettivi lipidici con atorvastatina 10 mg in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare la condotta secondo la procedura operativa standard

  • Lo sponsor, lo sperimentatore e tutte le altre persone coinvolte nello studio presso il centro dello studio o altre strutture devono condurre lo studio in conformità con il protocollo dello studio, ogni procedura operativa standard e la Korea Good Clinical Pratice.

Controllo della qualità dei dati

  • Al fine di garantire l'affidabilità di tutti i dati relativi allo studio e la loro elaborazione appropriata, lo sponsor applicherà il controllo di qualità a ogni fase del trattamento dei dati

Monitoraggio

  • Al fine di confermare che lo studio è stato condotto, registrato e riportato secondo il protocollo dello studio e la Conferenza internazionale sulla buona pratica clinica di armonizzazione (ICH-GCP), lo sponsor o il CRO eseguirà il monitoraggio della procedura dello studio. Durante il monitoraggio, gli ispettori effettueranno un controllo incrociato della descrizione nel modulo di segnalazione del caso, ecc. con le registrazioni relative allo studio come i documenti di origine per confermare che la descrizione è accurata.

Misure adottate per far fronte agli eventi avversi e procedura di segnalazione

  • Lo sperimentatore deve notificare l'evento allo sponsor o alla Contract Research Organization (CRO) immediatamente (entro circa 24 ore) dopo aver notato il verificarsi di un grave evento avverso per telefono, fax o e-mail. Lo sperimentatore deve completare e inviare un modulo di segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) contenente tutte le informazioni all'Institutional Review Board (IRB).

Gestione dei dati

  • In questo studio, i dati saranno raccolti in formato elettronico Case Report Form (CRF)
  • La convalida dei dati per i dati mancanti sarà gestita mediante programmazione informatica e controllo manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Hak Lee, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  • pazienti che hanno assunto atorvastatina 10 mg 1 compressa al giorno per più di 8 settimane prima dello screening

  • pazienti che soddisfano i seguenti criteri

    1. Lipoproteine ​​a bassa densità-livello di colesterolo < 130mg/dL
    2. 150mg/dL < Livello di trigliceridi < 500mg/dL
    3. Livello di colesterolo HDL < 45 mg/dL
  • pazienti che acconsentono per il consenso prima di arruolarsi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergico all'inibitore della HMG-CoA reduttasi e ai fibrati
  • Ipertensione incontrollata
  • angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio
  • diabete non controllato
  • malattia della tiroide
  • miopatia, storia di rabdomiolisi
  • alcolico
  • diarrea cronica, malattia gastrointestinale
  • tumore maligno
  • pazienti in gravidanza
  • donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 20 mg, monoterapia
Atorvastatina 20 mg/die PO per 12 settimane
Droga: atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg/die PO per 12 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Newvast. 20 mg
Sperimentale: Atorvastatina 10 mg, acido fenofibrico 135 mg
Atorvastatina 10 mg, acido fenofibrico 135 mg al giorno PO per 12 settimane
Droga: Atorvastatina 10 mg, acido fenofibrico 135 mg
Atorvastatina 10 mg, acido fenofibrico 135 mg/die PO per 12 settimane
Altri nomi:
  • Newvast 10 mg, Fenocid 135 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: allo screening e dopo 12 settimane
-tasso di variazione: [(lipoproteine ​​non ad alta densità alla 12a settimana - lipoproteine ​​non ad alta densità al basale) / lipoproteine ​​non ad alta densità al basale] * 100
allo screening e dopo 12 settimane
tasso di risposta del livello di colesterolo non HDL < 130 mg/dL
Lasso di tempo: allo screening e dopo 12 settimane
- Tasso di risposta: (soggetti che hanno un livello di lipoproteine ​​non ad alta densità inferiore a 130 mg/dL / tutti i soggetti) * 100
allo screening e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di TC, HDL-C, LDL-C, TG, Apo B/A1
Lasso di tempo: allo screening e dopo 12 settimane
allo screening e dopo 12 settimane
Cambiamenti di glucosio, HbA1c, livello HOMA-IR
Lasso di tempo: allo screening e dopo 12 settimane
Indice HOMA-IR = [insulina sierica a digiuno (uU/mL) * glicemia sierica a digiuno (mmol/L)]/22,5
allo screening e dopo 12 settimane
Cambiamenti di hs-CRP, adiponectina, livello di resistina
Lasso di tempo: allo screening e dopo 12 settimane
allo screening e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti del livello di BUN/Cr
Lasso di tempo: allo screening e dopo 12 settimane
allo screening e dopo 12 settimane
Cambiamenti del livello di omocisteina
Lasso di tempo: allo screening e dopo 12 settimane
allo screening e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sang Hak Lee

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVOCADO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperlipidemia mista

Prove cliniche su atorvastatina 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi