AtorVastatin-monoterapian tehon ja turvallisuuden vertailu atorvastatiini/fenofibriinihapon yhdistelmähoitoon (AVOCADO)
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sang Hak Lee
Tehon ja AtorVastatin 20 mg monoterapian ja atorvastatiini/fenofibriinihapon 10/135 mg yhdistelmän vertailu hyperlipidemian sekahoidossa, jotka eivät olleet saavuttaneet lipiditavoitteita Atorvastatin 10 mg monoterapian kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata atorvastatiini/fenofibriinihappo 10/135 mg yhdistelmähoitoa atorvastatiinin 20 mg monoterapiaan sekahyperlipidemiassa, joilla ei saavutettu lipiditavoitteita atorvastatiinin 10 mg monoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelu suoritetaan normaalin toimintatavan mukaisesti
- Toimeksiantajan, tutkijan ja kaikkien muiden tutkimuskeskuksessa tai muissa tiloissa tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tulee suorittaa tutkimus tutkimusprotokollan, kunkin vakiotoimintamenettelyn ja Korean hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Tietojen laadunvalvonta
- Varmistaakseen kaikkien tutkimukseen liittyvien tietojen luotettavuuden ja niiden asianmukaisen käsittelyn toimeksiantaja soveltaa laadunvalvontaa jokaiseen tietojenkäsittelyn vaiheeseen.
Valvonta
- Varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan, tallennetaan ja raportoidaan tutkimusprotokollan ja kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) mukaisesti, sponsori tai CRO valvoo tutkimusmenettelyä. Seurannassa monitorit vertaavat tapausraporttilomakkeen kuvauksen jne. tutkimukseen liittyviin tietueisiin, kuten lähdeasiakirjoihin, varmistaakseen, että kuvaus on oikea.
Toimenpiteet haittatapahtumien torjumiseksi ja raportointimenettely
- Tutkijan tulee ilmoittaa tapahtumasta sponsorille tai sopimustutkimusorganisaatiolle (CRO) välittömästi (noin 24 tunnin kuluessa) havaittuaan vakavan haittatapahtuman puhelimitse, faksilla tai sähköpostitse. Tutkijan on täytettävä ja lähetettävä kaikki tiedot sisältävä vakava haittatapahtuma (SAE) -raporttilomake Institutional Review Boardille (IRB).
Tiedonhallinta
- Tässä tutkimuksessa tiedot kerätään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
- Puuttuvien tietojen validointi hoidetaan tietokoneohjelmoinnin ja manuaalisen tarkistuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Hak Lee, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8456
- Sähköposti: SHL1106@hanmail.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyeong Jeong, bachelor
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8277
- Sähköposti: jiyoung112@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Sang-Hak Lee, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- potilaat, jotka ovat käyttäneet atorvastatiinia 10 mg 1 tabletti päivässä yli 8 viikkoa ennen seulontaa
potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit
- Matalatiheyksiset lipoproteiinit - kolesterolitaso < 130mg/dl
- 150 mg/dl < triglyseriditaso < 500 mg/dl
- HDL-kolesterolitaso < 45 mg/dl
- potilaat, jotka suostuvat suostumukseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen HMG-CoA-reduktaasin estäjille ja fibraateille
- hallitsematon hypertensio
- epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus
- hallitsematon diabetes
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- myopatia, rabdomyolyysihistoria
- alkoholisti
- krooninen ripuli, maha-suolikanavan sairaus
- pahanlaatuinen kasvain
- raskaana oleville potilaille
- imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg, monoterapia
Atorvastatiini 20 mg/vrk PO 12 viikon ajan
|
Atorvastatiini 20 mg/vrk PO 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini 10 mg, fenofibriinihappo 135 mg
Atorvastatiini 10 mg, fenofibriinihappo 135 mg päivässä PO 12 viikon ajan
|
Atorvastatiini 10 mg, fenofibriinihappo 135 mg/vrk PO 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
-muutosnopeus: [(12. viikon ei-korkean tiheyden lipoproteiini - lähtötason ei-korkean tiheyden lipoproteiini) / lähtötason ei-korkean tiheyden lipoproteiini] * 100
|
seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
|
ei-HDL-kolesterolin tasovaste < 130 mg/dl
Aikaikkuna: seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
-Vasteprosentti: (potilaat, joiden ei-korkean tiheyden lipoproteiinitaso on alle 130 mg/dl / kaikki kohteet) * 100
|
seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TC, HDL-C, LDL-C, TG, Apo B/A1 muutokset
Aikaikkuna: seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Glukoosi-, HbA1c- ja HOMA-IR-tason muutokset
Aikaikkuna: seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
HOMA-IR-indeksi = [seerumin paastoinsuliini (uU/ml) * seerumin paastoglukoosi (mmol/L)]/22,5
|
seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Muutokset hs-CRP:ssä, adiponektiinissa, resistiinitasossa
Aikaikkuna: seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BUN/Cr-tason muutokset
Aikaikkuna: seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Homokysteiinitason muutokset
Aikaikkuna: seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
seulonnassa ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Hak Lee, PhD, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldberg AC, Bays HE, Ballantyne CM, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with atorvastatin in patients with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):515-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.025. Epub 2008 Dec 26.
- Jones PH, Goldberg AC, Knapp HR, Kelly MT, Setze CM, Stolzenbach JC, Sleep DJ. Efficacy and safety of fenofibric acid in combination with atorvastatin and ezetimibe in patients with mixed dyslipidemia. Am Heart J. 2010 Oct;160(4):759-66. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.045.
- Mohiuddin SM, Pepine CJ, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with simvastatin in patients with mixed dyslipidemia: a phase 3, randomized, controlled study. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):195-203. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.027. Epub 2008 Nov 20.
- Kishikawa R, M-Horiuti T, Togawa A, Kondoh Y, Janzy PD, Goldblum RM, Kotoh E, Shimoda T, Shoji S, Nishima S, Brooks EG. [Juniper pollen monitoring by Burkard sampler in Galveston, Texas, USA and Japanese cedar pollen counting in Fukuoka, Japan -- introduction of Pan American Aerobiology Association protocol counting technique]. Arerugi. 2004 Jun;53(6):582-8. Japanese.
- Jones PH, Davidson MH, Kashyap ML, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with rosuvastatin in patients with mixed dyslipidemia: a phase 3 study. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):208-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.027. Epub 2008 Oct 5.
- Filippatos TD. A review of time courses and predictors of lipid changes with fenofibric acid-statin combination. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Jun;26(3):245-55. doi: 10.1007/s10557-012-6394-0.
- Chatley P, Badyal DK, Calton R, Khosla PP. Combination therapy of low-dose atorvastatin and fenofibrate in mixed hyperlipidemia. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2007 Apr;29(3):217-21. doi: 10.1358/mf.2007.29.3.1075363.
- Davidson MH, Rooney MW, Drucker J, Eugene Griffin H, Oosman S, Beckert M; LCP-AtorFen Investigators. Efficacy and tolerability of atorvastatin/fenofibrate fixed-dose combination tablet compared with atorvastatin and fenofibrate monotherapies in patients with dyslipidemia: a 12-week, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2009 Dec;31(12):2824-38. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.12.007.
- Shah HD, Parikh KH, Chag MC, Shah UG, Baxi HA, Chandarana AH, Naik AM, Shah JN, Iyer S, Shah KJ, Goyal RK. Beneficial effects of the addition of fenofibrate to statin therapy in patients with acute coronary syndrome after percutaneous coronary interventions. Exp Clin Cardiol. 2007 Summer;12(2):91-6.
- Farnier M, Ducobu J, Bryniarski L. Efficacy and safety of adding fenofibrate 160 mg in high-risk patients with mixed hyperlipidemia not controlled by pravastatin 40 mg monotherapy. Am J Cardiol. 2010 Sep 15;106(6):787-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.05.005. Epub 2010 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hypertriglyseridemia
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperlipidemia, perheellinen yhdistetty
- Lipidoosit
- Hyperlipoproteinemia tyyppi V
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Fenofibriinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVOCADO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .