心臓血管健康プログラム登録
この研究の目的は、観察研究手法を使用して均一なデータ(臨床、ライフスタイル、その他)を収集し、特定の結果を評価し、心血管疾患(CVD)のリスクがある患者の研究を可能にするレジストリを確立することです。
これは記述的で観察的なレジストリ研究です。 WRNMMC 統合心臓健康プロジェクト (ICHP) 心臓血管健康プログラム (CHP) の参加者のすべてのデータは、CVD のリスクがある被験者のための単一の安全な情報管理システム (IMS) に入力されます。 定期的な間隔で、IMS は、統合的な治療的ライフスタイル変更 (TLC) プログラムの経時的な CVD リスクへの影響を定義するためにクエリされます。 このプロトコルは、データの収集、保管、処理の概要を示し、特定のデータ要素について説明し、将来の研究課題の基礎を築きます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CHP 登録簿は、CVD リスクにさらされている軍受益者の転帰を評価するための統一データで構成されています。 これらの統一データには、CVD リスク プロファイルと TLC の効果を評価するために使用される変数 (臨床、ライフスタイル、伝統的、非伝統的、客観的、主観的) が含まれています。 すべてのデータは臨床 CHP の過程で収集されます。
データは人口統計情報で構成されます。冠動脈疾患(CAD)、頸動脈疾患、末梢動脈疾患、大動脈瘤、高血圧、糖尿病、睡眠時無呼吸などのCVDの危険因子を含む過去および現在の病歴。喫煙、アルコール、薬物の使用歴。 CVDおよび他の慢性疾患の家族歴。配備歴、負傷および職業上の暴露。 PTSD、うつ病、不安などの精神的健康歴。自己申告の食事パターン、運動活動、ストレスレベル、睡眠習慣からなるライフスタイル情報。バイタルサイン、BMI、腹囲、体脂肪率などの身体検査。プログラムに参加する全患者のリスク評価のために CHP が定期的に要求する検査データは、総コレステロール、コレステロール画分、空腹時血糖、空腹時インスリン、ヘモグロビン A1C、高感度 C 反応性タンパク質、ビタミン D レベルで構成されます。心電図、心エコー図、心臓負荷検査などの心血管診断検査。そして睡眠検査。
データは、ベースライン(CHP 登録)、オンサイト CHP の完了時(6 か月)、および電話によるコーチング段階のフォローアップ後(約 1 年)に測定されます。 可能な場合は、最長 5 年間にわたってデータを毎年収集することもできます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
CVDのリスクがあり、WRNMMCでCHPに参加する最大5000人の成人軍人医療受給者(現役、扶養家族、退役軍人)の男女がCHP登録に参加するよう求められる。 性別、年齢、人種、民族的出身に基づく偏った選考は行われません。
参加者の大多数には心血管症状はありません。 参加者は、心血管疾患の発症を防ぐ健康的なライフスタイルの選択について学ぶために登録することを選択します。
説明
包含基準:
- CHP に参加している、DEERS 資格を有する成人の軍人、受益者。
- 評価と参加のために CHP に提出する被験者は、自己紹介される場合もあれば、プロバイダーによって紹介される場合もあります。
- 有効な電子メール アドレスとインターネットへのアクセスが必要です。
- 参加者は、心血管疾患の発症を防ぐ健康的なライフスタイルの選択について学ぶために登録することを選択します。
除外基準:
- 18歳未満。
- 参加できない、または参加したくない、またはインフォームドコンセントを与えることができない個人は、レジストリ登録から除外されます。
- 遡及的CHPコホートの一部であった被験者は、前向き研究に登録することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクスコアの改善
時間枠:8ヶ月
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心血管リスク スコアは、フラミンガム リスク スコアに家族歴、BMI、拡張期血圧、高感度 C 反応性タンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、リポタンパク質などの他の要素を加えて計算されます (a)。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate-Your Plate 食事評価ツールを使用した食事スコアの改善
時間枠:8ヶ月
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特定の食事行動は、Rate-Your-Plate 食事評価ツールを使用して調査され、各行動のスコアは 0 から 3 の範囲になります。高いスコアは、健康的な食事行動を示します。
すべての個別スコアを加算して、健康的な食事の全体的なスコアを計算します。
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8ヶ月
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運動の改善
時間枠:8ヶ月
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運動の評価では、少なくとも 10 分間のブロックで行われる意図的な運動の量に関する質問により、個々の患者が定期的に行っている活動レベルが決定されます。
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8ヶ月
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知覚ストレススケールの改善
時間枠:8ヶ月
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知覚ストレススケールを使用して、被験者は測定日の数週間前に主観的に経験したストレスレベルを報告します。
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8ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の改善
時間枠:8ヶ月
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被験者はアンケート (PSQI) に回答し、アンケート回答の 1 か月前を含む期間の睡眠の質を全体的に評価します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Todd C Villines, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eliasson AH, Kashani MD, Howard RS, Vernalis MN, Modlin RE; Integrative Cardiac Health Project Registry. Fatigued on Venus, sleepy on Mars-gender and racial differences in symptoms of sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):99-107. doi: 10.1007/s11325-014-0968-y. Epub 2014 Mar 15.
- Kashani M, Eliasson AH, Walizer EM, Fuller CE, Engler RJ, Villines TC, Vernalis MN. Early Empowerment Strategies Boost Self-Efficacy to Improve Cardiovascular Health Behaviors. Glob J Health Sci. 2016 Sep 1;8(9):55119. doi: 10.5539/gjhs.v8n9p322.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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