Registr kardiovaskulárního zdravotního programu
Účelem této studie je vytvořit registr, který využívá metod observačních studií ke sběru jednotných dat (klinických, životních stylů a dalších) k vyhodnocení konkrétních výsledků a umožnit výzkum na pacientech s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Jedná se o deskriptivní, observační studii registru. Všechna data pro účastníky programu kardiovaskulárního zdraví (CHP) WRNMMC Integrative Cardiac Health Project (ICHP) budou zadávána do jediného zabezpečeného systému správy informací (IMS) pro subjekty ohrožené KVO. V pravidelných intervalech bude IMS dotazován, aby se definoval účinek programu integrativní terapeutické změny životního stylu (TLC) na riziko KVO v průběhu času. Tento protokol nastiňuje sběr, ukládání a manipulaci s daty, popisuje specifické datové prvky a pokládá základ pro budoucí výzkumné otázky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Registr CHP se skládá z jednotných údajů pro hodnocení výsledků vojenských příjemců ohrožených KVO. Tato jednotná data zahrnují proměnné (klinické, životní styl, tradiční, netradiční, objektivní a subjektivní), které se používají k posouzení rizikového profilu KVO a účinků TLC. Všechna data jsou sbírána v průběhu klinické CHP.
Data se skládají z demografických informací; minulá a interkurentní lékařská anamnéza včetně rizikových faktorů CVD, jako je onemocnění koronárních tepen (CAD), onemocnění karotid, onemocnění periferních tepen, hypertenze aneuryzmatu aorty, diabetes a spánková apnoe; anamnéza kouření, alkoholu a drog; rodinná anamnéza KVO a jiných chronických onemocnění; historie nasazení, zranění a pracovní expozice; historie duševního zdraví včetně PTSD, deprese a úzkosti; informace o životním stylu složené z vlastních stravovacích vzorců, pohybových aktivit, úrovně stresu a spánkových návyků; fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu a procenta tělesného tuku; laboratorní údaje, které CHP rutinně požaduje pro hodnocení rizik u všech pacientů vstupujících do programu, se skládají z celkového cholesterolu, frakcí cholesterolu, glukózy nalačno, inzulinu nalačno, hemoglobinu A1C, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu a hladiny vitaminu D; a CV diagnostické testy, jako je EKG, echokardiogram, srdeční zátěžové testy; a testování spánku.
Data jsou měřena na začátku (registrace CHP), dokončení CHP na místě (6 měsíců) a po sledování fáze telefonického koučování (přibližně 1 rok). Údaje lze také shromažďovat ročně po dobu až 5 let, pokud jsou k dispozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Až 5000 mužů a žen, dospělých příjemců vojenské zdravotní péče (aktivní služba, závislé osoby a důchodci), kteří jsou ohroženi KVO a kteří navštěvují CHP ve WRNMMC, bude požádáno, aby se připojili k registru CHP. Nebude docházet k zaujatému výběru na základě pohlaví, věku, rasy nebo etnického původu.
Většina účastníků je bez kardiovaskulárních příznaků. Účastníci se rozhodnou zapsat, aby se dozvěděli o zdravém životním stylu, který může pomoci předcházet rozvoji kardiovaskulárních onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý vojenský, oprávněný příjemce DEERS, který se účastní CHP.
- Subjekty, které se hlásí do CHP k hodnocení a účasti, mohou být doporučeny samy nebo mohou být doporučeny poskytovatelem.
- Musíte mít funkční e-mailovou adresu a přístup k internetu.
- Účastníci se rozhodnou zapsat, aby se dozvěděli o zdravém životním stylu, který může pomoci předcházet rozvoji kardiovaskulárních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let.
- Jednotlivci, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit nebo dát informovaný souhlas, budou ze zápisu do registru vyloučeni.
- Subjekty, které byly součástí retrospektivní kohorty CHP, nemohou být zařazeny do prospektivní studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre kardiovaskulárního rizika se vypočítá pomocí Framingham Risk Score PLUS dalších faktorů včetně rodinné anamnézy, indexu tělesné hmotnosti, diastolického krevního tlaku, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, lipoproteinu s nízkou hustotou, triglyceridů a lipoproteinu (a).
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stravovacího skóre pomocí nástroje pro hodnocení stravy Rate-Your Plate
Časové okno: 8 měsíců
|
Konkrétní dietní chování se zjišťuje pomocí nástroje Rate-Your-Plate Dietary Assessment Tool se skóre pro každé chování v rozmezí od 0 do 3. Vysoké skóre ukazuje na zdravé dietní chování.
Všechna jednotlivá skóre se sčítají pro výpočet celkového skóre pro zdravé stravování.
|
8 měsíců
|
|
Zlepšení ve cvičení
Časové okno: 8 měsíců
|
Pro hodnocení cvičení otázky týkající se množství záměrného cvičení prováděného v alespoň 10minutových blocích určí úrovně aktivity, které jednotliví pacienti pravidelně provádějí.
|
8 měsíců
|
|
Zlepšení stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 8 měsíců
|
Pomocí škály vnímaného stresu subjekty hlásí subjektivně prožívané úrovně stresu během několika týdnů před datem měření.
|
8 měsíců
|
|
Zlepšení indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 8 měsíců
|
Subjekty vyplňují dotazník (PSQI), aby měli globální hodnocení kvality svého spánku za časové období včetně měsíce před vyplněním dotazníku.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd C Villines, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eliasson AH, Kashani MD, Howard RS, Vernalis MN, Modlin RE; Integrative Cardiac Health Project Registry. Fatigued on Venus, sleepy on Mars-gender and racial differences in symptoms of sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):99-107. doi: 10.1007/s11325-014-0968-y. Epub 2014 Mar 15.
- Kashani M, Eliasson AH, Walizer EM, Fuller CE, Engler RJ, Villines TC, Vernalis MN. Early Empowerment Strategies Boost Self-Efficacy to Improve Cardiovascular Health Behaviors. Glob J Health Sci. 2016 Sep 1;8(9):55119. doi: 10.5539/gjhs.v8n9p322.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 372910
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .