Kardiovaskulær helseprogramregister
Hensikten med denne studien er å etablere et register som bruker observasjonsstudiemetoder for å samle inn enhetlige data (klinisk, livsstil og annet) for å evaluere spesifikke utfall og for å muliggjøre forskning på pasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Dette er en beskrivende, observasjonsregisterstudie. Alle data for deltakere i WRNMMC Integrative Cardiac Health Project (ICHP) Cardiovascular Health Program (CHP) vil bli lagt inn i et enkelt, sikkert informasjonsstyringssystem (IMS) for personer med risiko for CVD. Med jevne mellomrom vil IMS bli spurt for å definere effekten av et integrert terapeutisk livsstilsendring (TLC)-program på CVD-risiko over tid. Denne protokollen skisserer innsamling, lagring og håndtering av data, beskriver spesifikke dataelementer og legger grunnlaget for fremtidige forskningsspørsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CHP-registeret består av enhetlige data for å evaluere resultatene til militære mottakere med CVD-risiko. Disse enhetlige dataene inkluderer variabler (klinisk, livsstil, tradisjonell, utradisjonell, objektiv og subjektiv) som brukes til å vurdere en CVD-risikoprofil og effekten av TLC. Alle data samles inn i løpet av den kliniske CHP.
Data består av demografisk informasjon; tidligere og interkurrent medisinsk historie inkludert risikofaktorer for CVD som koronararteriesykdom (CAD), carotissykdom, perifer arteriell sykdom, aortaaneurismehypertensjon, diabetes og søvnapné; historie med røyking, alkohol og narkotikabruk; familiehistorie med CVD og andre kroniske sykdommer; utplasseringshistorikk, skader og yrkeseksponering; psykisk helsehistorie inkludert PTSD, depresjon og angst; livsstilsinformasjon som består av selvrapporterte kostholdsmønstre, treningsaktiviteter, stressnivåer og søvnvaner; fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og prosent kroppsfett; laboratoriedata som rutinemessig etterspørres av CHP for risikovurdering av alle pasienter som går inn i programmet, består av totalkolesterol, kolesterolfraksjoner, fastende glukose, fastende insulin, hemoglobin A1C, høysensitivt C-reaktivt protein og vitamin D-nivåer; og CV-diagnostiske tester som EKG, ekkokardiogram, hjertestresstesting; og søvntesting.
Data måles ved baseline (CHP-registrering), gjennomføring av onsite CHP (6 måneder) og etter oppfølging av den telefoniske coachingfasen (ca. 1 år). Data kan også samles inn årlig i opptil 5 år hvis tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Opptil 5000 mannlige og kvinnelige, voksne begunstigede av militært helsevesen (aktiv tjeneste, pårørende og pensjonister) som er i faresonen for CVD og som går på CHP ved WRMMC, vil bli bedt om å bli med i CHP-registeret. Det vil ikke være noen partisk utvelgelse basert på kjønn, alder, rase eller etnisk opprinnelse.
Et flertall av deltakerne er fri for kardiovaskulære symptomer. Deltakerne velger å melde seg på for å lære om sunne livsstilsvalg som kan bidra til å forhindre utvikling av hjerte- og karsykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne militære, DEERS-kvalifiserte, begunstigede som deltar i CHP.
- Emner som presenterer for CHP for evaluering og deltakelse kan være selvhenviste eller bli henvist av en tilbyder.
- Må ha fungerende e-postadresse og tilgang til internett.
- Deltakerne velger å melde seg på for å lære om sunne livsstilsvalg som kan bidra til å forhindre utvikling av hjerte- og karsykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Personer som ikke kan eller ikke vil delta eller gi informert samtykke vil bli ekskludert fra registerregistrering.
- Forsøkspersoner som var en del av den retrospektive CHP-kohorten kan ikke registreres i den prospektive studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kardiovaskulær risikopoeng
Tidsramme: 8 måneder
|
En kardiovaskulær risikoscore beregnes ved å bruke Framingham Risk Score PLUSS andre faktorer, inkludert familiehistorie, kroppsmasseindeks, diastolisk blodtrykk, høysensitivt C-reaktivt protein, lavdensitetslipoprotein, triglyserid og lipoprotein (a).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kostholdsresultatet ved å bruke verktøyet Vurder-din tallerken kostholdsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Spesifikk diettatferd kartlegges ved hjelp av Rate-Your-Plate Dietary Assessment Tool med poeng for hver atferd som varierer fra 0 til 3. En høy poengsum indikerer en sunn diettatferd.
Alle individuelle poengsum legges til for å beregne en samlet poengsum for sunt kosthold.
|
8 måneder
|
|
Forbedring i trening
Tidsramme: 8 måneder
|
For treningsevaluering, vil spørsmål angående mengder tilsiktet trening utført i minst 10 minutters blokker avgjøre aktivitetsnivåene individuelle pasienter utfører regelmessig.
|
8 måneder
|
|
Forbedring i oppfattet stressskala
Tidsramme: 8 måneder
|
Ved å bruke Perceived Stress Scale rapporterer forsøkspersoner om subjektivt opplevde stressnivåer i løpet av flere uker før målingsdatoen.
|
8 måneder
|
|
Forbedring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 8 måneder
|
Forsøkspersonene fyller ut spørreskjemaet (PSQI) for å få en global vurdering av søvnkvaliteten deres for tidsperioden inkludert en måned før utfylling av spørreskjemaet.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd C Villines, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eliasson AH, Kashani MD, Howard RS, Vernalis MN, Modlin RE; Integrative Cardiac Health Project Registry. Fatigued on Venus, sleepy on Mars-gender and racial differences in symptoms of sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):99-107. doi: 10.1007/s11325-014-0968-y. Epub 2014 Mar 15.
- Kashani M, Eliasson AH, Walizer EM, Fuller CE, Engler RJ, Villines TC, Vernalis MN. Early Empowerment Strategies Boost Self-Efficacy to Improve Cardiovascular Health Behaviors. Glob J Health Sci. 2016 Sep 1;8(9):55119. doi: 10.5539/gjhs.v8n9p322.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 372910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .