Registratie van cardiovasculaire gezondheidsprogramma's
Het doel van deze studie is om een register op te zetten dat gebruik maakt van observationele onderzoeksmethoden om uniforme gegevens te verzamelen (klinisch, levensstijl en andere) om specifieke uitkomsten te evalueren en om onderzoek mogelijk te maken bij patiënten met een risico op hart- en vaatziekten (HVZ).
Dit is een beschrijvend, observationeel registeronderzoek. Alle gegevens voor deelnemers aan het WRNMMC Integrative Cardiac Health Project (ICHP) Cardiovascular Health Program (CHP) zullen worden ingevoerd in een enkel, veilig informatiebeheersysteem (IMS) voor proefpersonen die risico lopen op HVZ. Met periodieke tussenpozen zal het IMS worden bevraagd om het effect te bepalen van een integratief therapeutisch leefstijlveranderingsprogramma (TLC) op het risico op hart- en vaatziekten in de loop van de tijd. Dit protocol schetst de verzameling, opslag en verwerking van gegevens, beschrijft specifieke gegevenselementen en legt de basis voor toekomstige onderzoeksvragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het WKK-register bestaat uit uniforme gegevens om de uitkomsten van militaire begunstigden met HVZ-risico te evalueren. Deze uniforme gegevens omvatten variabelen (klinisch, levensstijl, traditioneel, niet-traditioneel, objectief en subjectief) die worden gebruikt om een CVD-risicoprofiel en de effecten van TLC te beoordelen. Alle gegevens worden verzameld in de loop van de klinische CHP.
Gegevens bestaan uit demografische informatie; medische voorgeschiedenis in het verleden en in het verleden, waaronder risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals coronaire hartziekte (CAD), halsslagaderziekte, perifere arteriële ziekte, hypertensie van het aorta-aneurysma, diabetes en slaapapneu; geschiedenis van roken, alcohol- en drugsgebruik; familiegeschiedenis van HVZ en andere chronische ziekten; inzetgeschiedenis, verwondingen en beroepsmatige blootstellingen; geschiedenis van de geestelijke gezondheid, waaronder PTSS, depressie en angst; levensstijlinformatie bestaande uit zelfgerapporteerde voedingspatronen, lichaamsbeweging, stressniveaus en slaapgewoonten; lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, body mass index, middelomtrek en percentage lichaamsvet; laboratoriumgegevens die routinematig door de CHP worden opgevraagd voor risicobeoordeling van alle patiënten die aan het programma deelnemen, omvatten totaal cholesterol, cholesterolfracties, nuchtere glucose, nuchtere insuline, hemoglobine A1C, zeer gevoelig C-reactief proteïne en vitamine D-spiegels; en CV diagnostische tests zoals ECG, echocardiogram, cardiale stresstests; en slaaptesten.
De gegevens worden gemeten bij baseline (inschrijving in de CHP), voltooiing van de CHP op locatie (6 maanden) en na de follow-up van de telefonische coachingfase (ongeveer 1 jaar). Gegevens kunnen ook jaarlijks worden verzameld voor maximaal 5 jaar, indien beschikbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Tot 5000 mannelijke en vrouwelijke, volwassen begunstigden van militaire gezondheidszorg (actieve dienst, personen ten laste en gepensioneerden) die risico lopen op hart- en vaatziekten en die de CHP bij WRNMMC bijwonen, zullen worden gevraagd om lid te worden van het CHP-register. Er zal geen vooringenomen selectie plaatsvinden op basis van geslacht, leeftijd, ras of etnische afkomst.
Een meerderheid van de deelnemers is vrij van cardiovasculaire symptomen. Deelnemers kiezen ervoor om zich in te schrijven om meer te weten te komen over keuzes voor een gezonde levensstijl die de ontwikkeling van hart- en vaatziekten kunnen helpen voorkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen militaire, in aanmerking komende DEERS, begunstigde die deelneemt aan de CHP.
- Proefpersonen die zich voor evaluatie en deelname aan de CHP presenteren, kunnen zelf worden doorverwezen of worden doorverwezen door een aanbieder.
- Moet een werkend e-mailadres en toegang tot internet hebben.
- Deelnemers kiezen ervoor om zich in te schrijven om meer te weten te komen over keuzes voor een gezonde levensstijl die de ontwikkeling van hart- en vaatziekten kunnen helpen voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Personen die niet kunnen of willen deelnemen of geïnformeerde toestemming geven, worden uitgesloten van inschrijving in het register.
- Proefpersonen die deel uitmaakten van het retrospectieve CHP-cohort kunnen niet worden ingeschreven in de prospectieve studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een cardiovasculaire risicoscore wordt berekend met behulp van de Framingham Risk Score PLUS andere factoren, waaronder familiegeschiedenis, body mass index, diastolische bloeddruk, hooggevoelig C-reactief proteïne, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceride en lipoproteïne (a).
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de voedingsscore met behulp van de Rate-Your Plate Dietary Assessment Tool
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Specifiek voedingsgedrag wordt onderzocht met behulp van de Rate-Your-Plate Dietary Assessment Tool met scores voor elk gedrag variërend van 0 tot 3. Een hoge score duidt op een gezond voedingsgedrag.
Alle individuele scores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore voor gezond eten te berekenen.
|
8 maanden
|
|
Verbetering van de oefening
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Voor oefeningsevaluatie zullen vragen over de hoeveelheid opzettelijke oefening die in blokken van ten minste 10 minuten wordt uitgevoerd, bepalen welke activiteitsniveaus individuele patiënten regelmatig uitvoeren.
|
8 maanden
|
|
Verbetering van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Met behulp van de waargenomen stressschaal rapporteren proefpersonen over subjectief ervaren stressniveaus in de weken voorafgaand aan de meetdatum.
|
8 maanden
|
|
Verbetering van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De proefpersonen vullen de vragenlijst (PSQI) in voor een globale beoordeling van hun slaapkwaliteit gedurende de periode inclusief een maand voordat de vragenlijst wordt ingevuld.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd C Villines, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eliasson AH, Kashani MD, Howard RS, Vernalis MN, Modlin RE; Integrative Cardiac Health Project Registry. Fatigued on Venus, sleepy on Mars-gender and racial differences in symptoms of sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):99-107. doi: 10.1007/s11325-014-0968-y. Epub 2014 Mar 15.
- Kashani M, Eliasson AH, Walizer EM, Fuller CE, Engler RJ, Villines TC, Vernalis MN. Early Empowerment Strategies Boost Self-Efficacy to Improve Cardiovascular Health Behaviors. Glob J Health Sci. 2016 Sep 1;8(9):55119. doi: 10.5539/gjhs.v8n9p322.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 372910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .