Kardiovaskulär hälsa Program Registry
Syftet med denna studie är att etablera ett register som använder observationsstudiemetoder för att samla in enhetliga data (klinisk, livsstil och annat) för att utvärdera specifika utfall och för att möjliggöra forskning om patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Detta är en beskrivande, observationsregisterstudie. All data för deltagare i WRNMMC Integrative Cardiac Health Project (ICHP) Cardiovascular Health Program (CHP) kommer att föras in i ett enda, säkert informationshanteringssystem (IMS) för personer med risk för hjärt-kärlsjukdom. Med jämna mellanrum kommer IMS att tillfrågas för att definiera effekten av ett integrerat terapeutiskt livsstilsförändringsprogram (TLC) på CVD-risken över tid. Detta protokoll beskriver insamling, lagring och hantering av data, beskriver specifika dataelement och lägger grunden för framtida forskningsfrågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CHP-registret består av enhetliga data för att utvärdera resultaten av militära förmånstagare med risk för hjärt-kärlsjukdom. Dessa enhetliga data inkluderar variabler (klinisk, livsstil, traditionell, icke-traditionell, objektiv och subjektiv) som används för att bedöma en CVD-riskprofil och effekterna av TLC. All data samlas in under loppet av den kliniska kraftvärmen.
Data består av demografisk information; tidigare och interkurrent sjukdomshistoria inklusive riskfaktorer för CVD såsom kranskärlssjukdom (CAD), karotissjukdom, perifer artärsjukdom, hypertoni i aortaaneurysm, diabetes och sömnapné; historia av rökning, alkohol och droganvändning; familjehistoria av CVD och andra kroniska sjukdomar; utbyggnadshistorik, skador och yrkesexponeringar; psykisk hälsa historia inklusive PTSD, depression och ångest; livsstilsinformation som består av självrapporterade kostmönster, träningsaktiviteter, stressnivåer och sömnvanor; fysisk undersökning inklusive vitala tecken, body mass index, midjemått och procent kroppsfett; laboratoriedata som rutinmässigt begärs av CHP för riskbedömning av alla patienter som går in i programmet består av totalt kolesterol, kolesterolfraktioner, fasteglukos, fasteinsulin, hemoglobin A1C, högkänsligt C-reaktivt protein och D-vitaminnivåer; och CV-diagnostiska tester såsom EKG, ekokardiogram, hjärtbelastningstestning; och sömntest.
Data mäts vid baslinjen (anmälning av kraftvärme), slutförande av kraftvärme på plats (6 månader) och efter uppföljning av den telefoniska coachningsfasen (cirka 1 år). Data kan också samlas in årligen i upp till 5 år om tillgängligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Upp till 5 000, manliga och kvinnliga, vuxna militära hälsovårdsmottagare (aktiv tjänst, anhöriga och pensionerade) som är i riskzonen för hjärt-kärlsjukdom och som deltar i CHP vid WRMMC kommer att bli ombedda att gå med i CHP-registret. Det kommer inte att finnas något partiskt urval baserat på kön, ålder, ras eller etniskt ursprung.
En majoritet av deltagarna är fria från kardiovaskulära symtom. Deltagarna väljer att anmäla sig för att lära sig om hälsosamma livsstilsval som kan hjälpa till att förhindra utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna militärer, DEERS-berättigade, förmånstagare som deltar i CHP.
- Ämnen som presenterar sig för CHP för utvärdering och deltagande kan hänvisas till sig själv eller remitteras av en leverantör.
- Måste ha fungerande e-postadress och tillgång till internet.
- Deltagarna väljer att anmäla sig för att lära sig om hälsosamma livsstilsval som kan hjälpa till att förhindra utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år.
- Individer som inte kan eller vill delta eller ge informerat samtycke kommer att uteslutas från registreringen i registret.
- Försökspersoner som ingick i den retrospektiva CHP-kohorten kan inte inkluderas i den prospektiva studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kardiovaskulär riskpoäng
Tidsram: 8 månader
|
En kardiovaskulär riskpoäng beräknas med hjälp av Framingham Risk Score PLUS andra faktorer inklusive familjehistoria, kroppsmassaindex, diastoliskt blodtryck, högkänsligt C-reaktivt protein, lågdensitetslipoprotein, triglycerid och lipoprotein (a).
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kostresultat med hjälp av verktyget Rate-Your Plate Dietary Assessment
Tidsram: 8 månader
|
Specifika dietbeteenden undersöks med hjälp av Rate-Your-Plate Dietary Assessment Tool med poäng för varje beteende som sträcker sig från 0 till 3. En hög poäng indikerar ett hälsokostbeteende.
Alla individuella poäng läggs till för att beräkna en total poäng för hälsosam kost.
|
8 månader
|
|
Förbättring i träning
Tidsram: 8 månader
|
För träningsutvärdering kommer frågor om mängden avsiktlig träning som utförs under minst 10 minuters block att avgöra aktivitetsnivåerna som enskilda patienter utför regelbundet.
|
8 månader
|
|
Förbättring i upplevd stressskala
Tidsram: 8 månader
|
Med hjälp av Perceived Stress Scale rapporterar försökspersoner om subjektivt upplevda stressnivåer under flera veckor före mätningsdatumet.
|
8 månader
|
|
Förbättring av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 8 månader
|
Försökspersoner fyller i frågeformuläret (PSQI) för att få en global bedömning av deras sömnkvalitet för tidsperioden inklusive en månad innan frågeformuläret fylls i.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todd C Villines, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eliasson AH, Kashani MD, Howard RS, Vernalis MN, Modlin RE; Integrative Cardiac Health Project Registry. Fatigued on Venus, sleepy on Mars-gender and racial differences in symptoms of sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):99-107. doi: 10.1007/s11325-014-0968-y. Epub 2014 Mar 15.
- Kashani M, Eliasson AH, Walizer EM, Fuller CE, Engler RJ, Villines TC, Vernalis MN. Early Empowerment Strategies Boost Self-Efficacy to Improve Cardiovascular Health Behaviors. Glob J Health Sci. 2016 Sep 1;8(9):55119. doi: 10.5539/gjhs.v8n9p322.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 372910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .