再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者を対象に、ラキニモドの2回経口投与を注射によるインターフェロンβ-1a投与と比較して評価する研究 (LIBRETTO)

包含基準

• 被験者は、再発発症疾患または再発寛解疾患経過を伴う、改訂マクドナルド基準で定義されている確認および文書化されたRRMS診断を受けていなければなりません。
• 対象は、スクリーニングおよびベースライン（ランダム化）訪問の両方でクルツケEDSSスコアが0〜5.5で外来可能でなければなりません。
• 被験者は、ランダム化の60日前に、安定した神経学的状態にあり、再発がなく、コルチコステロイド治療（静脈内[IV]、IMおよび/または経口[PO]）または副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）を受けていない必要があります。
• 被験者は、無作為化前の過去1年間に少なくとも1回の再発を記録されているか、無作為化前の過去3年間に2回の再発を経験していなければなりません。
• 被験者はスクリーニング時の年齢が 18 歳から 55 歳まででなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、最後の治療投与後 30 日までは許容可能な避妊方法を実践しなければなりません（この研究で許容される避妊方法には、外科的不妊手術、子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊パッチ、長期避妊薬が含まれます）。注射可能な避妊薬または二重バリア法 [殺精子剤を含むコンドームまたはペッサリー]) として機能します。
• 被験者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入することができなければなりません。

• 被験者は、研究期間中、治験実施計画書の要件を遵守する意欲と能力がなければなりません。

  • 他の基準が適用される場合があります。詳細については調査担当者にお問い合わせください。

除外基準:

• 進行性MSの被験者。
• 視神経脊髄炎（NMO）の被験者。
• -ベースライン訪問前6か月以内の実験薬または治験薬の使用、および/または薬物臨床研究への参加（ランダム化）。
• ベースライン前12か月以内のシクロホスファミドやアザチオプリンなどの免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤の使用。
• ナタリズマブ (Tysabri®) がランダム化前に 6 か月以上前に投与され、かつ対象がスクリーニング時にジョン・カニンガム (JC) ウイルス抗体検査で陰性である場合。
• B 細胞数 (CD19) が 80 細胞 /μL を超える場合、リツキシマブ、オクレリズマブ、またはオファツムマブの以前の使用が許可されます。
• -ベースライン前2か月以内に酢酸グラチラマー（Copaxone®e）、フィンゴリモド（Gilenya®）、BG-12（Tecfidera）、テリフルノミド（Aubagio®）または静脈内免疫グロブリン（IVIG）による治療歴がある。
• -スクリーニング前の5年以内のミトキサントロン（ノバントロン）の使用。 スクリーニングの5年以上前にミトキサントロン（ノバントロン）を使用することは、正常な駆出率を有し、総生涯最大用量を超えなかった被験者に許可されます。
• -ベースライン前2か月以内の慢性（連続30日を超える、またはMS疾患の改善を目的とした毎月の投与）全身（IV、IM、またはPO）コルチコステロイド治療。
• クラドリビンの以前の使用。
• ラキニモドまたはアボネックス® IM の以前の使用。
• -ベースライン前60日以内の他のインターフェロン-βによる治療（1a皮下[SC]または1b SCのいずれか）（中止の理由が治療の失敗またはインターフェロン-β関連の安全上の理由ではない場合、早期の治療は許可されます。） この決定は調査官によって行われます）。
• 以前に全身照射または全身リンパ照射を受けたことがある。
• 過去の幹細胞治療、自家骨髄移植、または同種骨髄移植。
• ベースライン訪問前2週間以内の急性感染症。
• ベースライン訪問前2週間以内に大きな外傷または手術を受けた。
• -ベースライン前の2週間以内に中程度/強力なCYP3A4阻害剤を使用。
• ベースライン前の2週間以内にCYP3A4の誘導剤を使用している
• 妊娠中または授乳中。
• スクリーニング時のALTまたはASTのいずれかの正常値（ULN）の上限の3倍（x）以上の血清レベル。
• スクリーニング時の血清直接ビリルビン≧2xULN。
• 病歴、身体検査、心電図、臨床検査 MRI または胸部 X 線
• 急性肺疾患。
• ベースラインMRIで証明されるような疾患を含む、研究への参加を危うくする可能性のあるMS以外の中枢神経系疾患。
• 研究薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害。
• 腎臓病。
• 甲状腺疾患：甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症。
• あらゆる形態の急性または慢性肝疾患。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性ステータス。
• 薬物および/またはアルコール乱用の臨床歴。
• 不安定な精神障害。
• 発作性障害の病歴があり、スクリーニング来院前12か月以内に最後のけいれん発作があった。
• -無作為化前5年間の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）。
• 20 以上のガドリニウム - ベースライン MRI で病変を増強。
• ガドリニウム (Gd) に対する過敏症の既知の病歴。
• スクリーニング来院時の GFR ≤ 60 mL/min。
• MRI スキャンを正常に/安全に受けられない。
• 慢性脳脊髄静脈不全症（CCSVI）の血管内治療を受けた被験者。
• -ラキニモドカプセルの投与を妨げる既知の過敏症（マンニトール、メグルミン、またはフマル酸ステアリルナトリウムに対する過敏症など）。
• 天然または組換えインターフェロンβ、ヒトアルブミン、またはアボネックス®製剤のその他の成分に対する過敏症の既知の既往歴

• 臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者

  • 他の基準が適用される場合があります。詳細については調査担当者にお問い合わせください。