- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01975298
Studie hodnotící 2 dávky perorálního podávání laquinimodu ve srovnání s interferonem ß-1a podávaným injekčně u účastníků s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (LIBRETTO)
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivní kontrola (poměrně zaslepená) studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 dávek perorálního podávání laquinimodu (0,6 mg/den nebo 1,2 mg/den ) Ve srovnání s interferonem ß-1a podávaným intramuskulárně jednou týdně u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek laquinimodu ve srovnání s Avonex®
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu RRMS, jak je definována podle Revidovaných McDonaldových kritérií, s relapsem onemocnění nebo s průběhem relapsu-remitujícího onemocnění.
- Subjekty musí být ambulantní s Kurtzkeho EDSS skóre 0-5,5 jak při screeningu, tak při výchozích (randomizačních) návštěvách.
- Subjekty musí být ve stabilním neurologickém stavu, bez relapsu a bez jakékoli léčby kortikosteroidy (intravenózní [IV], IM a/nebo per os [PO]) nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH), 60 dní před randomizací.
- Subjekty musí zaznamenat alespoň 1 zdokumentovaný relaps v posledním roce před randomizací nebo 2 relapsy v posledních 3 letech před randomizací.
- Subjekty musí být při screeningu ve věku 18 až 55 let včetně.
- Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce do 30 dnů po podání poslední dávky léčby (přijatelné metody kontroly porodnosti v této studii zahrnují: chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, antikoncepční náplasti, dlouhodobé působící injekční antikoncepce nebo dvoubariérová metoda [kondom nebo bránice se spermicidem]).
- Subjekty musí být schopny podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
- mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s progresivními formami RS.
- Subjekty s Neuromyelitis Optica (NMO).
- Užívání experimentálních nebo testovaných léků a/nebo účast na klinických studiích léků během 6 měsíců před základní návštěvou (randomizace).
- Použití imunosupresivních látek nebo cytotoxických látek, včetně cyklofosfamidu a azatioprinu, během 12 měsíců před výchozí hodnotou.
- Natalizumab (Tysabri®), pokud je podán více než 6 měsíců před randomizací A subjekt má při screeningu negativní test na protilátky proti viru Johna Cunninghama (JC).
- Předchozí použití rituximabu, ocrelizumabu nebo ofatumumabu je povoleno, pokud je počet B buněk (CD19) vyšší než 80 buněk/μl.
- Předchozí léčba glatiramer acetátem (Copaxone®e), fingolimodem (Gilenya®), BG-12 (Tecfidera), Teriflunomidem (Aubagio®) nebo intravenózním imunoglobulinem (IVIG) během 2 měsíců před výchozí hodnotou.
- Použití mitoxantronu (Novantrone) během 5 let před screeningem. Použití mitoxantronu (Novantrone) > 5 let před screeningem je povoleno u subjektů s normální ejekční frakcí a kteří nepřekročili celkovou celoživotní maximální dávku.
- Chronická (více než 30 po sobě jdoucích dnů nebo dávkování měsíčně, např. se záměrem modifikace onemocnění RS) systémová (IV, IM nebo PO) léčba kortikosteroidy během 2 měsíců před výchozí hodnotou.
- Předchozí užívání kladribinu.
- Předchozí užívání laquinimodu nebo Avonex® IM.
- Léčba jiným interferonem-β (buď 1a subkutánně [SC] nebo 1b SC) během 60 dnů před výchozím stavem (dřívější léčba bude povolena, pokud důvodem přerušení nebylo selhání léčby nebo z bezpečnostních důvodů souvisejících s interferonem-β. Toto rozhodnutí učiní vyšetřovatel).
- Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.
- Předchozí léčba kmenovými buňkami, autologní transplantace kostní dřeně nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
- Akutní infekce během 2 týdnů před základní návštěvou.
- Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 2 týdnů před základní návštěvou.
- Použití středně silných/silných inhibitorů CYP3A4 během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Použití induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před výchozí hodnotou
- Těhotenství nebo kojení.
- Hladiny v séru ≥ 3násobek (x) horní hranice normálu (ULN) buď ALT nebo AST při screeningu.
- Přímý bilirubin v séru ≥ 2x ULN při screeningu.
- Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem nebo jakýmkoli jiným stavem, který nelze dobře kontrolovat povolenou medikací povolenou v protokolu studie, která by bránila bezpečné a úplné účasti ve studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálních vyšetření, EKG, laboratorní testy MRI nebo rentgen hrudníku
- Jakákoli akutní plicní porucha.
- Porucha centrálního nervového systému jiná než RS, která může ohrozit účast ve studii, včetně takových poruch, které jsou demonstrovány na základní linii MRI.
- Gastrointestinální porucha, která může ovlivnit absorpci studovaného léku.
- Nemoc ledvin.
- Onemocnění štítné žlázy: hypertyreóza, hypotyreóza.
- Jakákoli forma akutního nebo chronického onemocnění jater.
- Známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience.
- Klinická anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Nestabilní psychiatrická porucha.
- Anamnéza záchvatové poruchy s poslední křečovou epizodou během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakékoli malignity, s výjimkou bazaliomu, během 5 let před randomizací.
- Dvacet nebo více gadolinia – zvětšujících lézí na výchozí MRI.
- Známá anamnéza citlivosti na gadolinium (Gd).
- GFR ≤ 60 ml/min při screeningové návštěvě.
- Neschopnost úspěšně/bezpečně podstoupit MRI vyšetření.
- Subjekty, které podstoupily endovaskulární léčbu chronické cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI).
- Známá přecitlivělost, která by vylučovala podání tobolky lachinimodu, jako je přecitlivělost na: mannitol, meglumin nebo stearylfumarát sodný.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon β, lidský albumin nebo jakoukoli jinou složku přípravku Avonex®
Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců
- mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Avonex®
|
Interferon β1A 30 μg/0,5 ml podávaný intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Laquinimod 0,6 mg
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
Experimentální: Laquinimod 1,2 mg
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Atrofie mozku pozorované pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
|
To je hodnoceno pomocí MRI a je měřítkem objemu mozku
|
Výchozí stav a měsíc 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kumulativní počet hlášených příznaků podobných chřipce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
Kumulativní počet nových lézí T2 pozorovaných zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) mezi 2 dávkami laquinimodu
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Souhrn účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- LAQ-MS-306
- 2013-002082-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laquinimod
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoRecidivující remitující roztroušená skleróza
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.UkončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy, Bulharsko, Chorvatsko, Česko, Estonsko, Gruzie, Německo, Izrael, Itálie, Litva, Severní Makedonie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Jižní Afrika, Španělsko, Ukrajina
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Kanada, Chorvatsko, Česko, Estonsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Moldavsko, republika, Černá... a více
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoHuntingtonova nemocSpojené státy, Kanada, Česko, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoCrohnova nemocBelgie, Francie, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoLupusová artritidaSpojené státy, Kanada
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.UkončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaČesko, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.UkončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy, Rakousko, Bulharsko, Kanada, Česko, Estonsko, Francie, Gruzie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Litva, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Švédsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Rakousko, Bulharsko, Kanada, Česko, Estonsko, Francie, Gruzie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Litva, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Švédsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království, Lotyšsko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoPrimární progresivní roztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina, Spojené království