En studie för att utvärdera 2 doser av oral administrering av Laquinimod jämfört med interferon ß-1a administrerad genom injektion hos deltagare med återfallande remitterande multipel skleros (RRMS) (LIBRETTO)

Inklusionskriterier

• Försökspersonerna måste ha en bekräftad och dokumenterad RRMS-diagnos enligt definitionen av de Reviderade McDonald-kriterierna, med återfallsdebut eller ett återfallsförlöpande sjukdomsförlopp.
• Försökspersonerna måste vara ambulerande med ett Kurtzke EDSS-poäng på 0-5,5 vid både screening- och baslinjebesök (randomisering).
• Försökspersonerna måste vara i ett stabilt neurologiskt tillstånd, återfallsfria och fria från all kortikosteroidbehandling (intravenös [IV], IM och/eller per os [PO]) eller adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH), 60 dagar före randomisering.
• Försökspersonerna måste ha upplevt minst 1 dokumenterat återfall under det senaste året före randomiseringen eller 2 skov under de senaste 3 åren före randomiseringen.
• Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 55 år vid screening, inklusive.
• Kvinnor i fertil ålder måste utöva en acceptabel preventivmetod fram till 30 dagar efter att den sista dosen av behandlingen administrerades (acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie inkluderar: kirurgisk sterilisering, intrauterina enheter, orala preventivmedel, p-plåster, lång- verkande injicerbart preventivmedel eller dubbelbarriärmetod [kondom eller diafragma med spermiedödande medel]).
• Försökspersonerna måste kunna underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien.

• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa protokollkraven under studiens varaktighet.

  • andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

• Patienter med progressiva former av MS.
• Patienter med Neuromyelit Optica (NMO).
• Användning av experimentella eller experimentella läkemedel och/eller deltagande i kliniska läkemedelsstudier inom 6 månader före Baseline-besöket (randomisering).
• Användning av immunsuppressiva medel eller cytotoxiska medel, inklusive cyklofosfamid och azatioprin inom 12 månader före Baseline.
• Natalizumab (Tysabri®) om det ges mer än 6 månader före randomisering OCH försökspersonen är John Cunningham (JC) virusantikroppstest negativt vid screening.
• Tidigare användning av Rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab är tillåten om B-cellantalet (CD19) är högre än 80 celler/μL.
• Tidigare behandling med glatirameracetat (Copaxone®e), fingolimod (Gilenya®), BG-12 (Tecfidera), Teriflunomide (Aubagio®) eller intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 2 månader före Baseline.
• Användning av mitoxantron (Novantrone) inom 5 år före screening. Användning av mitoxantron (Novantrone) >5 år före screening är tillåten hos patienter med normal ejektionsfraktion och som inte överskrider den totala maximala livstidsdosen.
• Kronisk (mer än 30 dagar i följd eller månadsdosering, t.ex. med avsikt att modifiera MS-sjukdomen) systemisk (IV, IM eller PO) kortikosteroidbehandling inom 2 månader före Baseline.
• Tidigare användning av kladribin.
• Tidigare användning av laquinimod eller Avonex® IM.
• Behandling med annat Interferon-β (antingen 1a subkutant [SC] eller 1b SC) inom 60 dagar före baslinjen (tidigare behandling kommer att tillåtas om orsaken till avbrottet inte var behandlingssvikt eller av Interferon-β-relaterade säkerhetsskäl. Detta beslut kommer att fattas av utredaren).
• Tidigare total kroppsbestrålning eller total lymfoid bestrålning.
• Tidigare stamcellsbehandling, autolog benmärgstransplantation eller allogen benmärgstransplantation.
• Akut infektion inom 2 veckor före Baseline-besöket.
• Större trauma eller operation inom 2 veckor före baslinjebesöket.
• Användning av måttliga/starka hämmare av CYP3A4 inom 2 veckor före Baseline.
• Användning av inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före Baseline
• Graviditet eller amning.
• Serumnivåer ≥ 3 gånger (x) övre normalgräns (ULN) för antingen ALAT eller ASAT vid screening.
• Serum direkt bilirubin ≥ 2xULN vid screening.
• Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd eller något annat tillstånd som inte kan kontrolleras väl av de tillåtna medicinerna som är tillåtna i studieprotokollet som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien, enligt vad som bestäms av medicinsk historia, fysiska undersökningar, EKG, laboratorietester MRT eller lungröntgen
• Varje akut lungsjukdom.
• En annan störning i centrala nervsystemet än MS som kan äventyra deltagandet i studien, inklusive sådana störningar som påvisas på baslinje-MRT.
• En gastrointestinal störning som kan påverka absorptionen av studiemedicin.
• Njursjukdom.
• Sköldkörtelsjukdom: hypertyreos, hypotyreos.
• Någon form av akut eller kronisk leversjukdom.
• Känt humant immunbristvirus positiv status.
• En klinisk historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.
• Instabil psykiatrisk störning.
• En historia av anfallsstörning, med den sista konvulsiva episoden inom 12 månader före screeningbesöket.
• Eventuella maligniteter, exklusive basalcellscancer, under de 5 åren före randomisering.
• Tjugo eller fler gadolinium - förstärkande lesioner vid baslinje-MRT.
• En känd historia av känslighet för gadolinium (Gd).
• GFR ≤ 60 mL/min vid screeningbesöket.
• Oförmåga att framgångsrikt/säkert genomgå MRT-skanning.
• Försökspersoner som genomgick endovaskulär behandling för kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI).
• Känd överkänslighet som skulle utesluta administrering av laquinimodkapsel, såsom överkänslighet mot: mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.
• En känd historia av överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon β, humant albumin eller någon annan komponent i formuleringen av Avonex®

• Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer

  • andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information