재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자를 대상으로 주입으로 투여된 인터페론 ß-1a와 비교하여 라퀴니모드의 2회 용량 경구 투여를 평가하기 위한 연구 (LIBRETTO)

포함 기준

• 피험자는 개정된 맥도날드 기준에 정의된 대로 재발 발병 질병 또는 재발-완화 질병 경과와 함께 확인되고 문서화된 RRMS 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선(무작위화) 방문 모두에서 Kurtzke EDSS 점수 0-5.5로 걸을 수 있어야 합니다.
• 피험자는 무작위화 60일 전에 안정한 신경학적 상태에 있고, 재발이 없고 코르티코스테로이드 치료(정맥주사[IV], IM 및/또는 peros[PO]) 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)이 없어야 합니다.
• 피험자는 무작위 배정 전 마지막 해에 적어도 1회의 문서화된 재발을 경험했거나 무작위 배정 전 마지막 3년 동안 2회의 재발을 경험해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 가임 여성은 치료의 마지막 용량이 투여된 후 30일까지 허용되는 피임 방법을 실행해야 합니다(본 연구에서 허용되는 피임 방법에는 외과적 살균, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 장기 피임법이 포함됩니다. 주사 가능한 피임법 또는 이중 차단 방법[살정제가 포함된 콘돔 또는 격막]).
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.

• 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  • 다른 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

• MS의 진행성 형태를 가진 피험자.
• 시신경척수염(NMO)이 있는 피험자.
• 기준선 방문 전 6개월 이내에 실험 또는 조사 약물 사용 및/또는 약물 임상 연구 참여(무작위화).
• 베이스라인 이전 12개월 이내에 시클로포스파미드 및 아자티오프린을 포함한 면역억제제 또는 세포독성제 사용.
• 나탈리주맙(Tysabri®)은 무작위화 전 6개월 이상 전에 제공되었고 대상이 스크리닝에서 John Cunningham(JC) 바이러스 항체 테스트 음성인 경우.
• Rituximab, ocrelizumab 또는 ofatumumab의 이전 사용은 B 세포 수(CD19)가 80개 세포/μL보다 높은 경우 허용됩니다.
• 기준선 이전 2개월 이내에 글라티라머 아세테이트(Copaxone®e), 핑골리모드(Gilenya®), BG-12(Tecfidera), 테리플루노마이드(Aubagio®) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 전 5년 이내에 미톡산트론(노반트론) 사용. mitoxantrone(Novantrone)의 사용은 정상 박출률을 갖고 총 평생 최대 용량을 초과하지 않은 피험자에서 스크리닝 전 5년 이상 사용이 허용됩니다.
• 베이스라인 이전 2개월 이내에 만성(예를 들어, MS 질병 수정의 의도로 연속 30일 초과 또는 매월 투여) 전신(IV, IM 또는 PO) 코르티코스테로이드 치료.
• 클라드리빈의 이전 사용.
• 라퀴니모드 또는 Avonex® IM의 이전 사용.
• 베이스라인 전 60일 이내에 다른 인터페론-베타(1a 피하[SC] 또는 1b SC)로 치료(중단 이유가 치료 실패가 아니거나 인터페론-베타 관련 안전상의 이유가 아닌 경우 조기 치료가 허용됩니다. 이 결정은 조사관이 내릴 것입니다.)
• 이전의 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사.
• 이전 줄기 세포 치료, 자가 골수 이식 또는 동종 골수 이식.
• 기준선 방문 전 2주 이내의 급성 감염.
• 기준선 방문 전 2주 이내의 주요 외상 또는 수술.
• 베이스라인 전 2주 이내에 CYP3A4의 중등도/강력 억제제 사용.
• 베이스라인 전 2주 이내에 CYP3A4 유도제 사용
• 임신 또는 모유 수유.
• 혈청 수준 ≥ 3배(x) 스크리닝 시 ALT 또는 AST의 정상 상한(ULN).
• 스크리닝 시 혈청 직접 빌리루빈 ≥ 2xULN.
• 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태 또는 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 검사 MRI 또는 ​​흉부 엑스레이
• 모든 급성 폐 질환.
• 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 MS 이외의 중추 신경계 장애(기준선 MRI에서 입증된 장애 포함).
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애.
• 신장 질환.
• 갑상선 질환: 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증.
• 모든 형태의 급성 또는 만성 간 질환.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 상태.
• 약물 및/또는 알코올 남용의 임상 병력.
• 불안정한 정신 장애.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 마지막 경련 에피소드가 있는 발작 장애의 병력.
• 무작위 배정 전 5년 동안 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양.
• 기준선 MRI에서 20개 이상의 가돌리늄 - 강화 병변.
• 가돌리늄(Gd)에 대한 민감성의 알려진 이력.
• 스크리닝 방문 시 GFR ≤ 60mL/분.
• MRI 스캔을 성공적으로/안전하게 수행할 수 없음.
• 만성 뇌척수 정맥 기능 부전(CCSVI)에 대한 혈관 내 치료를 받은 피험자.
• 만니톨, 메글루민 또는 소듐 스테아릴 푸마레이트에 대한 과민성과 같은 라퀴니모드 캡슐의 투여를 방해하는 알려진 과민성.
• 천연 또는 재조합 인터페론 β, 인간 알부민 또는 Avonex® 제제의 기타 성분에 대한 과민증의 알려진 이력

• 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족

  • 다른 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.